怎样理解GMP第十四条中提到的关于风险评估的科学知识和经验

愚人@.@

第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。

kington

1、对风险及风险管理的概念、流程、工具等理论知识有一定了解。（此为科学知识）
2、有一定的工作经验，对拟评估项目有足够的了解。（经验）
以上二条相辅相承，一个刚毕业的学生，即便对风险理论学习的再透彻，到了车间还是一抹黑，他不知道什么地方会有质量风险、安全隐患；反过来说，一个在生产一线多年的老同志，一定知道灌装线存在倒瓶、碎瓶发生的可能，但不会使用合理的流程和正确的风险管理工具进行分析。

jigulang

所以参加风险分析讨论会的同志一定要是各显神通，互补其短才行。

APHI

这个工具就是，先自己把东西分析一遍，做一些整改和措施去把别人嘴堵上。免得别人瞎咧咧。  最大的风险源于设计阶段，其余的风险大多是你从管理水平上去控制的。

谢大侠来了

个人理解，有三个层面的意思：
1、如果既有科学知识，又有经验，那么就综合利用科学知识和经验；这种情况风险评估最准确。一般比较大的公司，具备这种水平。
2、如果只有经验，不具备科学知识，也可以将就着按照经验先做，找到经验解决不了的问题就去寻找科学知识。一般做的比较久的小公司属于这种，有经验，但是缺乏科学知识。这种情况需要需求外部专业人士的帮助。
3、只有科学知识，没有经验，也可以按照科学知识来做。一般新建的公司属于这种情况。

总的说来，就是说在风险评估时要充分发挥知识管理的作用，才能因地制宜，有效的做好风险评估。

怀谷

kington 发表于 2014-4-29 08:36
1、对风险及风险管理的概念、流程、工具等理论知识有一定了解。（此为科学知识）
2、有一定的工作经验，对 ...

包括以往生产、产品、流程等的经验！

冰城

kington 发表于 2014-4-29 08:36
1、对风险及风险管理的概念、流程、工具等理论知识有一定了解。（此为科学知识）
2、有一定的工作经验，对 ...

赞同，知识和经验是要全面的，并不是仅会质量保证体系的经验和知识，还需要设备、生产、物流等。
也就是所说的，科学的理论方法、工具、流程，配合足够的系统经验，这个是需要一个小团队才能相对较好的完成。

kington

575231000 发表于 2014-4-29 09:26
赞同，知识和经验是要全面的，并不是仅会质量保证体系的经验和知识，还需要设备、生产、物流等。
也就是 ...

是的，这就是所谓的头脑风暴

94489819@qq.com

理论加实践

老熊xx

来到这里才感觉自己的差距不是一般大啊

huigenghao

理论加实践
结合一定形式或者框架，这个绝对不是一个人做的事情，需要一个团队
工艺+质量+风险管理的人员