某外资制剂公司对常规稳定性研究批的选择要求

巴西木

某外资制剂公司对常规稳定性研究批的选择要求----------李永康

1.单一规格产品：

（1） 每年一批；如果批次≥100，则每年两批；

（2） 发生变更或偏差时；

2.多规格，且贮存条件相同的产品

（1） 每个规格至少一批 ；

（2） 如果已有稳定性数据的支持（没有显著变更），那么可每年轮换一个规格来做；

3.产品变更批

4.同一年的额外批（如：有偏差批、验证批、变更批）：可以替代“正常”的进行中稳定性试验。如果发生替代，必须要保证此批对于该产品的生产具有代表性。

5.特殊批：为了调查和监控特殊批（如：返工批、再加工批）产品偏差的影响，若不能排除对产品稳定性的影响，其产品必须要执行进行中稳定性研究。

咕咕

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学习了！谢谢分享！！呵呵

彩虹

借鉴了，谢谢{:soso_e181:}

騏馿找骉

学习下，谢谢分享！

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新建，复制，粘贴，保存{:soso_e113:}

幻影

很细致，科学。谢谢分享。