一个令我们感到羞愧的工艺风险评估验证资料--看完后无颜面对

fbcaaa · 发表于 2014-4-11 06:16:12

必须支持，需要认真研读

清风化雨 · 发表于 2014-4-11 06:47:53

谢谢指引...

騏馿找骉 · 发表于 2014-4-11 08:05:23

谢谢楼主分享，加油学习!

793295036 · 发表于 2014-4-11 08:22:59

好东西！研发做得扎实。从事药品生产工作许多年，感到从98版到10版GMP，企业实际GMP管理进步并不大，不是咱搞生产的不努力，常出现的问题是按注册工艺无法生产出合格的产品，办变更吧，时间太长！最后被迫编记录，这也是搞生产的人最痛苦的地方。过去仅是一种感觉，要搞好GMP工作，必须先转好产品研发注册工作，否则，在美丽的大厦也是建立在沙丘上的，终究会轰然倒塌！看了药仙这个资料后，原来人家的研发工作是这样做的！
真正汗颜的是研发哟！建议研发人员多看看这份资料！
建议国家局花大力气抓好产品研发注册管理！

daahai · 发表于 2014-4-11 08:29:02

谢谢楼主分享，辛苦了

yuansoul · 发表于 2014-4-11 08:30:31

793295036 发表于 2014-4-11 08:22
好东西！研发做得扎实。从事药品生产工作许多年，感到从98版到10版GMP，企业实际GMP管理进步并不大，不是咱 ...

酱紫很多人会丢饭碗的

cgc717 · 发表于 2014-4-11 08:35:28

谢谢，下载学习一下。

cgc717 · 发表于 2014-4-11 08:36:08

xcl308 发表于 2014-4-8 13:40
我看过一个API的风险评估过程,不知是不是您说的这个,先保存了,呵呵.

你看过怎样的API的风险评估过程？推荐一下

最爱花衬衫 · 发表于 2014-4-11 08:37:28

谢谢分享！

清泉之恋 · 发表于 2014-4-11 08:41:53

刚踏入qa，这些都还没接触过，下载了存着

abcdE12345 · 发表于 2014-4-11 08:44:21

看看自己做的风险评估简直上不了台面，差距太大。怎么才能赶上？

zyq2011 · 发表于 2014-4-11 08:53:24

下来瞧瞧看

zyq2011 · 发表于 2014-4-11 09:09:43

黄金贴啊，有内涵

咸长发 · 发表于 2014-4-11 09:18:36

谢谢分享，顶起来！！！

gxmyzjy · 发表于 2014-4-11 09:23:01

非常感谢！！！！！！

来自天堂 · 发表于 2014-4-11 09:40:23

下载下来慢慢学习

cheng9gong · 发表于 2014-4-11 10:01:38

这是fda的范例啊，一个IR、一个MR

lincoln1981jlg · 发表于 2014-4-11 11:15:43

只能让我膜拜

宏益腾 · 发表于 2014-4-11 11:16:15

下载后大概看了一下，突然发现内容好多，需要慢慢研读一下

蒙山沂水 · 发表于 2014-4-11 11:24:03

下载学习一下