某外资制剂公司的发生变更时的稳定性研究要求

一沙一叶

编号	变更类别		变更内容	加速	长期
1	生产 地点变更		1.相同设备（相同设计及操作规则）	无	1
			2.设备（不同设计及操作规则）	1	2
2	生产 工艺变更		生产规模（因子>2）	1	2
			生产规模（因子<</U>2)	无	1
			工艺（如制粒、混合）	1	2
			不同来源的药物原料	1	1
			不同来源的非活性成分（对溶出和崩解有影响）	1	2
			API的合成工艺变更	评估后决定
			API的物理参数变更（例如粒径）
3	再加工变更			1	2
4	包装工艺变更			无	1
5	配方成分变更		相同成份新增规格、形状或大小的变化	1	2
			相同活性成分，不同比例	1	2
			增加或去除次要非活性成份（如色素）	1+光稳定性	生产最初2批
			防腐剂的变更	1+防腐剂挑战	3
6	初级包装变更	固体口服制剂	相同材料，包装规格的增减	无	1
			新包装材料，透湿性至少与现在的材料相同	1	生产最初2批
			新包装材料，透湿性高于现在材料	1	2
			包材组成的变更（如更换塑料类型）	1	2
		非口服制剂	相同材料，包装规格的增减	1	1
			变更橡胶塞	1	2
			变更组分（玻璃瓶或塑料瓶类型）	1	2
			材料的变更（如从玻璃瓶变为塑料瓶）	1	2

wendy1030

感谢分享，这样的设计才更科学

aslwb

外资公司的管理比较细，而且相对合理可行。
外国人爱叫真！
值得我们国内的制药企业学习。{:soso_e179:}

beck

看着听科学的不知道实际咋样

beck

看着挺科学的不知道实际咋样

一帆风顺

   上表格中“生产规模（因子<</U>2)”是什么意思

玻璃杯

一帆风顺 发表于 2014-4-8 10:43
上表格中“生产规模（因子

估计没写完，猜测：＞2，＜10

玻璃杯

好资料，参考性很强。