求各位前辈指教：胶塞淋洗水的不溶性微粒检测标准问题

294028054 · 发表于 2014-4-4 16:20:38

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本帖最后由蒲公英于 2014-4-5 07:16 编辑

请问各位前辈，胶塞淋洗水的不溶性微粒检测标准是？？？有依据可查吗？？？

ivywen920 · 发表于 2014-4-4 17:18:11

药典上没有吗?

294028054 · 发表于 2014-4-4 17:27:21

ivywen920 发表于 2014-4-4 17:18
药典上没有吗?

没有对胶塞淋洗水的规定啊

半拉木匠 · 发表于 2014-4-4 19:14:10

执行注射用水标准即可

蒲公英 · 发表于 2014-4-5 07:24:27

294028054 发表于 2014-4-4 17:27
没有对胶塞淋洗水的规定啊

我个人认为，方法参照按照药典附录：注射剂中不溶性微粒检查法
标准：淋洗水不溶性微粒检测标准没有依据，验证标准企业自己制定，但我个人觉得胶塞清洗机淋洗水没必要测这个指标

porsche1921 · 发表于 2014-4-5 09:32:56

这个没标准！可以参照注射剂标准，再严格一点！

腾飞 · 发表于 2014-4-5 10:06:49

光阻法：10ml中≥10μm的微粒不超10粒；≥25μm的微粒不超2粒；随机抽样7支清洗后的胶塞，用250ml锥形瓶，加入注射用水100ml摇荡洗涤，取出胶塞，按《中国药典》附录IX C中“不溶性微粒检查法”检查清洗水中的微粒。

294028054 · 发表于 2014-4-25 14:17:50

腾飞发表于 2014-4-5 10:06
光阻法：10ml中≥10μm的微粒不超10粒；≥25μm的微粒不超2粒；随机抽样7支清洗后的胶塞，用250ml锥形瓶，加 ...

对胶塞这块有什么特殊的要求或指标吗？比如说测胶塞的淋洗水的内毒素、或者清洗干燥后胶塞的不溶性微粒等等？

qqqnnn · 发表于 2014-4-25 22:34:48

建议做胶塞淋洗水的内毒素来确认胶塞的内毒素，不溶性微粒标准可根据产品的要求制定，同时考虑原料和瓶子的影响等。

[质量控制QC] 求各位前辈指教：胶塞淋洗水的不溶性微粒检测标准问题