表面微生物检测标准

瓶中沙 · 发表于 2016-11-25 13:18:18

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有哪位大神知道表面微生物检测的国家标准？符合新版GMP要求的?

yuansoul · 发表于 2016-11-25 14:17:18

gmp附录1，验证管理指南2003

瓶中沙 · 发表于 2016-11-25 14:57:27

yuansoul 发表于 2016-11-25 14:17
gmp附录1，验证管理指南2003

谢谢，我们只是普通的万级和十万级洁净室需要通过GMP认证，表面微生物检测必须要做吗？我看那是对无菌药品的要求，我们并不是制药企业，如果确定需要做检测，该项目是动态还是静态状态下检测呢？检测频次如何定义啊？

战斗的蟋蟀 · 发表于 2016-11-25 15:00:56

瓶中沙发表于 2016-11-25 14:57
谢谢，我们只是普通的万级和十万级洁净室需要通过GMP认证，表面微生物检测必须要做吗？我看那是对无菌药 ...

无菌附录应该是通用的

yuansoul · 发表于 2016-11-25 15:09:41

瓶中沙发表于 2016-11-25 14:57
谢谢，我们只是普通的万级和十万级洁净室需要通过GMP认证，表面微生物检测必须要做吗？我看那是对无菌药 ...

不是制药企业是什么企业？

瓶中沙 · 发表于 2016-11-25 15:54:39

yuansoul 发表于 2016-11-25 15:09
不是制药企业是什么企业？

医疗器械不是也需要洁净室吗
也需要申请GMP认证呀

瓶中沙 · 发表于 2016-11-25 15:56:37

yuansoul 发表于 2016-11-25 15:09
不是制药企业是什么企业？

一类医疗器械啊，但是建了洁净车间

凉风 · 发表于 2016-11-25 16:16:29

瓶中沙发表于 2016-11-25 15:56
一类医疗器械啊，但是建了洁净车间

一类的？你那不是GMP，是一个体系考核结果通知，合格了就可以生产，等同于医药的GMP

瓶中沙 · 发表于 2016-11-28 09:22:02

凉风发表于 2016-11-25 16:16
一类的？你那不是GMP，是一个体系考核结果通知，合格了就可以生产，等同于医药的GMP

不会吧？洁净厂房也要通过GMP认证啊

凉风 · 发表于 2016-11-28 10:42:07

瓶中沙发表于 2016-11-28 09:22
不会吧？洁净厂房也要通过GMP认证啊

你试试就知道了，看到时候有没有GMP证书

是木有的，是另外一个东西！

瓶中沙 · 发表于 2016-11-28 10:54:01

凉风发表于 2016-11-28 10:42
你试试就知道了，看到时候有没有GMP证书是木有的，是另外一个东西！

那是什么

凉风 · 发表于 2016-11-28 11:43:49

瓶中沙发表于 2016-11-28 10:54
那是什么

检查合格后有一张通知单，然后你就可以生产了！

青山风雨晚来秋 · 发表于 2020-5-11 14:10:50

ISO14644有规定

小C1 · 发表于 2020-5-19 13:40:42

我们也是做医疗器械的，表面微生物不是强制指标，我们是参照无菌药品的要求做的。是你做厂房和HVAC系统的性能验证吧？

小金库 · 发表于 2022-7-13 11:32:25

感谢分享。

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