有奖讨论：单批量的原料药怎么做混合验证？

药剂天下 · 发表于 2017-6-22 16:49:43

统计你们单批的质量情况，选择差异性大的指标作为均一性指标，连续做三个混批，每个混批需要的单批的批次就看你们双锥的容量和你们单批的量了

aiweierjames · 发表于 2017-6-23 09:55:08

你说的是否是干燥均一性验证？

sandsun404 · 发表于 2017-10-30 15:36:52

单批混合验证也是可以的，意思是在一批通过混合后，不同位置进行取样检测，算出RSD，是否均匀

LanBo · 发表于 2017-10-30 15:59:38

梦姑，第一、如果你们注册工艺有混合工序，那实际生产当中可以多批进行混合然后制剂，不然，那只能一批原料药对应一批制剂；第二、单批次还混合啥呢，难道不是原料加辅料一起混合吗；第三，实际生产中存在多批原料进行混合，那可以累积够混合的批次再进行混合呀，待混合原料批次不一定必须是验证批次

LanBo · 发表于 2017-10-30 16:04:08

才发现，这么老的帖子

1260041939 · 发表于 2019-9-2 09:58:54

混合均一性测堆密度的RSD要求多少呢？

桃源佬 · 发表于 2019-9-3 18:13:02

huanghuahfuu89 发表于 2014-3-30 12:33
1、首先强调1点，说一锅出来的就是均一的，那是理论上的，实际上很难！
2、混合均一性和你的混合机的转速 ...

你好，如果采用粒度或密度，请问混合均匀性的标准制定多少合适呢？依据是什么？

[原料药] 有奖讨论：单批量的原料药怎么做混合验证？