同一品种不同规格的工艺验证

毛毛球 · 发表于 2014-3-5 14:36:49

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求教各位大侠，俺公司的非最终灭菌注射液A有不同的规格，如A1、A2、A3等，之前的生产批量都是一样的，现进行了A1批量改变到C的验证，请问A2、A3等将批量改变到C时是否需要进行工艺验证呢？

yuansoul · 发表于 2014-3-5 14:49:58

需要。

左司马 · 发表于 2014-3-5 14:54:33

如果你的不同规格是指：比如5ml/10ml的区别。那是需要的。
如果你的不同规格是指：每盒装五支，改为每盒装6支或8支等，则只需验证包装的部分即可。

wangjin1023 · 发表于 2014-3-5 14:57:55

需要。

小兵 · 发表于 2014-3-5 15:48:57

回答正确

lunmulunmu · 发表于 2014-3-5 15:50:36

变得是什么说清楚

qqpoly · 发表于 2014-3-5 15:59:23

需要，算允许残留时根据规格做计算的。

毛毛球 · 发表于 2014-3-5 16:07:45

yuansoul 发表于 2014-3-5 14:49
需要。

谢谢，能说的具体点木？

yuansoul · 发表于 2014-3-5 16:10:55

追悔发表于 2014-3-5 16:07
谢谢，能说的具体点木？

没什么好说了啊。就是需要验证。

yuansoul · 发表于 2014-3-5 16:11:22

追悔发表于 2014-3-5 16:07
谢谢，能说的具体点木？

但是可以考虑同步验证，同步放行

毛毛球 · 发表于 2014-3-5 16:11:30

左司马发表于 2014-3-5 14:54
如果你的不同规格是指：比如5ml/10ml的区别。那是需要的。
如果你的不同规格是指：每盒装五支，改为每盒装 ...

规格指的是灌装规格，不是包装规格，如两千单位和五千单位

毛毛球 · 发表于 2014-3-5 16:13:06

lunmulunmu 发表于 2014-3-5 15:50
变得是什么说清楚

产品A，有2000单位、3000单位、5000单位几种不同规格的，之前的批量都是1万只/批，现在想变成2万支/批，是不是都要进行工艺验证？

yuansoul · 发表于 2014-3-5 16:13:42

追悔发表于 2014-3-5 16:13
产品A，有2000单位、3000单位、5000单位几种不同规格的，之前的批量都是1万只/批，现在想变成2万支/批，是 ...

是的，都要工艺验证。

yuansoul · 发表于 2014-3-5 16:14:15

追悔发表于 2014-3-5 16:13
产品A，有2000单位、3000单位、5000单位几种不同规格的，之前的批量都是1万只/批，现在想变成2万支/批，是 ...

10%以内的批量放大，可以不验证（生物制品除外）。

毛毛球 · 发表于 2014-3-5 16:14:41

yuansoul 发表于 2014-3-5 16:11
但是可以考虑同步验证，同步放行

呵呵，谢谢，不要抓狂，有木有相关的规定可参考呢？想了解下怎么来的

yuansoul · 发表于 2014-3-5 16:14:53

追悔发表于 2014-3-5 16:13
产品A，有2000单位、3000单位、5000单位几种不同规格的，之前的批量都是1万只/批，现在想变成2万支/批，是 ...

偶们公司超过10%批量放大，还要地方局备案。

yuansoul · 发表于 2014-3-5 16:17:16

追悔发表于 2014-3-5 16:14
呵呵，谢谢，不要抓狂，有木有相关的规定可参考呢？想了解下怎么来的

Enjoy · 发表于 2014-3-5 16:19:24

yuansoul 发表于 2014-3-5 16:10
没什么好说了啊。就是需要验证。

赶紧的，怎么验证说出来，不少于8000字

hongwei2000 · 发表于 2014-3-5 16:27:58

追悔发表于 2014-3-5 16:13
产品A，有2000单位、3000单位、5000单位几种不同规格的，之前的批量都是1万只/批，现在想变成2万支/批，是 ...

比较奇怪一点
一般都是不同规格的采用相同的投料量得到不同的支数
例如5000U的1.5W支
2000U的3.75W支
3000U的2.5W支
这样的话不同规格只需要额外做罐装的验证即可
像你这种属于投料和罐装都变了
不过你可以考虑评估后只做两头的验证
就可以省下了3000U的

yuansoul · 发表于 2014-3-5 16:29:58

Enjoy 发表于 2014-3-5 16:19
赶紧的，怎么验证说出来，不少于8000字

看楼上。8000字肯定超了