同一品种不同规格的工艺验证

药仙 · 发表于 2014-3-5 16:47:44

按最大和最恶劣情况的规格进行模拟灌装后进行三批验证，注意只做一个规格的就行

毛毛球 · 发表于 2014-3-6 08:45:57

药仙发表于 2014-3-5 16:47
按最大和最恶劣情况的规格进行模拟灌装后进行三批验证，注意只做一个规格的就行

模拟灌装是选择最大批量的来做，这个工艺验证呢？

毛毛球 · 发表于 2014-3-6 08:46:44

hongwei2000 发表于 2014-3-5 16:27
比较奇怪一点
一般都是不同规格的采用相同的投料量得到不同的支数
例如5000U的1.5W支

这样可以木？

毛毛球 · 发表于 2014-3-6 08:47:25

yuansoul 发表于 2014-3-5 16:17
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/67188.html

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0055/30232.html

下去先研究先哦

药仙 · 发表于 2014-3-6 14:43:32

追悔发表于 2014-3-6 08:45
模拟灌装是选择最大批量的来做，这个工艺验证呢？

一样

45933969 · 发表于 2014-4-24 11:48:27

学习，参考

allen4052 · 发表于 2014-4-25 16:54:01

lunmulunmu 发表于 2014-3-5 15:50
变得是什么说清楚

需要，GMP实施问答中有

飞翔的草头香 · 发表于 2014-4-25 17:05:24

需要验证，风险评估后验证A1A2A3不同的地方即可，例如是规格不同，那就验证分装及分装后的工序。

青城/怒云 · 发表于 2014-4-25 17:10:55

不同产品不同规格改变批量均需要确认

青城/怒云 · 发表于 2014-4-25 17:13:01

yuansoul 发表于 2014-3-5 16:29
看楼上。8000字肯定超了

楼上的NB
讨论问题有争议后
就将我视为了反对派、敌人

yuansoul · 发表于 2014-4-25 22:27:28

青城/怒云发表于 2014-4-25 17:13
楼上的NB
讨论问题有争议后
就将我视为了反对派、敌人

没有反对派多没意思