头孢类颗粒在贮存期内含量降解很快

工艺管理 · 发表于 2014-3-4 00:35:56

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我们现在在生产头孢拉定颗粒，但是发现，在长期储存过程中，含量下降非常快，水分都已经控制的很低了，0.4%左右，还是不能控制其含量下降速度，各位大侠有什么好的建议？头孢类别的品种别的剂型的也可

大呆子 · 发表于 2014-3-4 07:51:25

头孢好象还算稳定吧？听听有经验的朋友的意见

红茶. · 发表于 2014-3-4 07:55:02

颗粒剂的包装袋，透气性考察了没有？
0.4%水分，水分控制越低，内外湿度差异越大，吸湿的速度一样不会慢。

思ぬ哲 · 发表于 2014-3-4 08:43:41

我以前公司做的一个头孢产品，也有这样的情况，我们是曾考察过原料、包装、工艺、储存条件；最后调查显示工艺是最大成因，顺便说下的是这个产品他们没按注册工艺生产！还有就是头孢类产品不耐高温、易与金属离子发生化学反应！不宜使用湿法制粒、不宜与含金属离子的辅料配伍！

东东 · 发表于 2014-3-4 08:51:15

说明你们工艺有问题！

u6290637 · 发表于 2014-3-4 09:15:48

思ぬ哲发表于 2014-3-4 08:43
我以前公司做的一个头孢产品，也有这样的情况，我们是曾考察过原料、包装、工艺、储存条件；最后调查显示工 ...

有见解。支持一下

工艺管理 · 发表于 2014-3-4 21:28:34

东东发表于 2014-3-4 08:51
说明你们工艺有问题！

这个麻烦指点下，我也感觉是工艺问题，但是找不到头脑，除了干法制粒，湿法制粒还有什么好法子没有？

工艺管理 · 发表于 2014-3-4 21:30:46

思ぬ哲发表于 2014-3-4 08:43
我以前公司做的一个头孢产品，也有这样的情况，我们是曾考察过原料、包装、工艺、储存条件；最后调查显示工 ...

确实，我们也是考察了以上几个方面，但是原料也稍微有些问题，降解挺快。你们最后怎么解决的这个问题啊，请指点一二啊，摸不到头脑

工艺管理 · 发表于 2014-3-4 21:35:53

acmilanhm 发表于 2014-3-4 07:55
颗粒剂的包装袋，透气性考察了没有？
0.4%水分，水分控制越低，内外湿度差异越大，吸湿的速度一样不会慢。

这个我真没考虑到，复合膜的透气性怎么考虑？除了国标规定的以外，是透气性好对产品有利还是透气性差有利？不透气的话是不是能间接地隔断外面的氧气和水分，防止产品氧化和讲解？

红茶. · 发表于 2014-3-5 07:53:29

工艺管理发表于 2014-3-4 21:35
这个我真没考虑到，复合膜的透气性怎么考虑？除了国标规定的以外，是透气性好对产品有利还是 ...

复合膜有国标的，一般企业都做不了。

一般来说，透气性越差越好，毕竟外界的是氧气、水分不是氢气。

793295036 · 发表于 2014-3-5 08:02:28

内包材选择不当或包装不严！

wanggj123 · 发表于 2014-4-3 14:29:56

做做头孢原料与所用辅料的相容性，看看是哪个辅料影响

hongwei2000 · 发表于 2014-4-3 14:49:02

你可以考查一下稳定性水分的变化情况
如果水分没有明显增加
说明你的包装对于水分保护有很好的作用
剩下的只能说明你的生产工艺了
主成分降低明显那么杂质一定是增加明显（除非你有关物质的检验方法有问题）
你可以通过确认降解物的化学结构来确定造成降解的主要原因
再有针对性地调节你的生产工艺

赞恩 · 发表于 2014-4-6 11:34:30

这个问题我们也有，工艺是湿法制粒，复合膜这块没有办法改善，建议将原料増投至有效期内可控制的范围，比如102%。

algong80 · 发表于 2014-4-6 11:39:40

思ぬ哲发表于 2014-3-4 08:43
我以前公司做的一个头孢产品，也有这样的情况，我们是曾考察过原料、包装、工艺、储存条件；最后调查显示工 ...

受教了学习下

小金库 · 发表于 2023-5-6 19:17:39

受益匪浅

[颗粒剂] 头孢类颗粒在贮存期内含量降解很快