中药提取设备清洁验证活性成分残留限度

燃烧小宇宙 · 发表于 2014-2-22 17:57:23

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

中药提取设备清洁验证（水提醇沉、醇提、精馏、带式干燥、喷雾干燥）是否需要检测活性成分残留限度限度，查了些其他单位清洁验证貌似残留限度很少有做的.

lbcao · 发表于 2014-2-22 22:33:40

要做的，至于限度值多少自已定

syhorchid · 发表于 2014-2-22 23:22:09

学习一下

hy_dai@163.com · 发表于 2014-2-22 23:42:29

路过，学习了。

小李飞刀 · 发表于 2014-2-23 07:45:42

最好是做。

hieyan · 发表于 2014-2-24 10:31:30

也想知道别人是怎么做的。

燃烧小宇宙 · 发表于 2014-2-24 10:34:37

木有人有这方面的经验吗？

xuefeixyg · 发表于 2014-2-24 14:07:10

首先目测合格，
API不好定时可以用TOC法，TOC淋洗水达到纯化水标准

或者，
根据产品溶解性，毒性确定标记物。
计算1/1000剂量，10PPM限度，选取严的

质管-小伟 · 发表于 2015-2-2 14:29:36

xuefeixyg 发表于 2014-2-24 14:07
首先目测合格，
API不好定时可以用TOC法，TOC淋洗水达到纯化水标准

中药成分太多，如何确定产品的溶解性呢？（至于毒性，可以参照一些文献确认有毒性；）

舒墨 · 发表于 2015-2-3 23:48:10

Toc很好用

天道四十七 · 发表于 2018-6-11 09:10:33

TOC的仪器太贵，很多中药企业没有此仪器，为了清洁验证而买一个？所以这个必要性是否需要做？中药的提取设备有几家敢说清洁干净呢？为了检查而进行TOC测试？

[确认&验证] 中药提取设备清洁验证活性成分残留限度