加急 微生物限度 薄膜过滤法 菌液组怎么做？

孙艳红

阿顺 发表于 2014-3-9 00:05
微生物验证、无菌验证药典都有，我记得我做无菌方法学的验证，有点印象。

分析方法分确认和验证，对于微生物来说药典只有通用原则，对于产品的微生物检验方法应该叫验证吧，确认是针对已有方法的

阿顺

fsyylf 发表于 2014-3-9 00:14
日常监测不做那么多了

你直接说，日常都检查什么不就是了，哈哈，没有人认识你，版主群的例外

阿顺

阿顺 发表于 2014-3-9 00:05
微生物验证、无菌验证药典都有，我记得我做无菌方法学的验证，有点印象。

哈哈，设备虽然大家都说是确认。          其实我一直写验证。过GMP也没有人说的。

阿顺

阿顺 发表于 2014-3-9 00:05
微生物验证、无菌验证药典都有，我记得我做无菌方法学的验证，有点印象。

我原来回复不正确，我删除了，不要错误引导人家，你的这个也有值得斟酌的地方。 药典规定要验证的是必须验证的，不是已有的方法一定是确认的。 一般来说，你的是正确的。
我只是补充说明一下，没有特别的意思，不断的学习中。
大跨步前进，不断的越过路障。

孙艳红

阿顺 发表于 2014-3-9 00:22
你直接说，日常都检查什么不就是了，哈哈，没有人认识你，版主群的例外

这个...这个主题一直是讨论验证时菌液组如何做的，日常监测你还指导人家做菌液组？  

shgmp

现在争议较大的是，如果稀释剂在菌液组使用了，即是一致的，方法验证时是否还要进行  稀释剂对照组？

阿顺

shgmp 发表于 2014-3-9 12:59
现在争议较大的是，如果稀释剂在菌液组使用了，即是一致的，方法验证时是否还要进行  稀释剂对照组？

验证的时候要加的。     不过你的薄膜过滤在哪个步骤，都对微生物有伤害，验证肯定要排除一切的影响。

阿顺

恩，是我有偏差，不断纠正中，如果是验证，我个人认为这个稀释组对照还真的要做。  我又重新阅读了楼主的标题，中间有偏移了，我认为需要做这个稀释组对照。   菌液组直接稀释倒板。

shgmp

阿顺 发表于 2014-3-9 13:57
恩，是我有偏差，不断纠正中，如果是验证，我个人认为这个稀释组对照还真的要做。  我又重新阅读了楼主的标 ...

稀释剂和做菌液中一样都是使用生理盐水，为什么还要做稀释剂对照组，既然药典允许使用在菌液的制备中使用生理盐水，就说明这个对菌液不会有影响，那么膜过滤法为什么还要确认这个稀释剂的影响呢

阿顺

shgmp 发表于 2014-3-9 14:02
稀释剂和做菌液中一样都是使用生理盐水，为什么还要做稀释剂对照组，既然药典允许使用在菌液的制备中使用 ...

不需要做。这个是没有特殊操作的情况下的。

阿顺

阿顺 发表于 2014-3-9 00:22
你直接说，日常都检查什么不就是了，哈哈，没有人认识你，版主群的例外

不好意思，我看错了。

阿顺

我需要重新组织一番，不过是少部分的偏移，大部分我认为是正确的。

阿顺

枫姐很勤奋，论坛需要你，检验我属于退役了，业余的了，我也要重新学习了。

阿顺

阿顺 发表于 2014-3-9 00:22
你直接说，日常都检查什么不就是了，哈哈，没有人认识你，版主群的例外

有部分的内容我走偏移了，要纠正。

阿顺

我先前也有走偏，我拿出我以前写的验证，仔细看了一下，我自己也有错的地方了。楼主是有点走偏了，偏移在哪里呢   不是说你的菌液组，你不要用薄膜过滤法，直接稀释倒板，你要明白这个菌液组的作用。菌液组的作用是不是有人弄混了，做什么薄膜过滤法。菌液组就是计数的好不好，测定每一毫升中的菌数。             菌液组：纯粹就是计数用，薄膜过滤，哪个说的？细菌数约为50~100cfu/ml，做活菌计数备用。
供试品对照组，测定本品的本底数。
稀释剂对照组：有的时候可以不设置，有的地方说一定要设置，我认为有特殊操作必须设置，如薄膜过滤法。

阿顺

阿顺 发表于 2014-3-9 14:32
我先前也有走偏，我拿出我以前写的验证，仔细看了一下，我自己也有错的地方了。楼主是有点走偏了，偏移在哪 ...

有人问我为什么要50~100cfu/ml 因为这个范围计数最好，也最接近真实值。

阿顺

并不是因为你的稀释剂跟菌液相同，稀释组对照而不做了。

阿顺

我看了药检所的验证，稀释组对照组没有做，但是也看见有的人做了，用0.7无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液做为稀释剂，做了稀释剂对照组，操作同实验组。

阿顺

薄膜过滤在最后的，不在过程中的，有的人不做稀释剂对照组，也没有人提出问题。但是有人做了，也没有提出问题。 不知道是不是没有下定论呢。

阿顺

稀释剂对照组的目的，主要是模拟操作的，不要搞错了，不是因为与菌液组稀释剂是否相同来决定的。关键是这个实验需不需要模拟，不需要模拟的可以不做，拿不准的也有人不做，如这个薄膜过滤法，是在贴膜前的操作，有人就抓字眼了，说不是特殊操作，包括有的药检所也不做稀释剂对照组。 其实我觉得要的，冲洗对微生物有损伤，要排除。
菌液组不适宜用薄膜过滤法，混淆视听，我看了许多资料都是直接倒板，作用决定了他。因为他是做计数用的。