工程设备管理----之设备SOP征集

hengjiang

由于新版的GMP提出了新的要求，对设备的SOP重新有了明确和新的管理，对设备的关键部件的配件装配（必须要有装配图），同时也对设备使用日志也有了明确规定，是否要制订设备目标管理等，对于这情况，下一步怎样逐步完善工程设备的管理是各位管理同行的重中之重！因此本人先从SOP开始，然后装配、以及使用日志，同时更重要的一点是设备安全日志！！等，先暂时把我公司的自己起来的一个设备SOP，放进来，当然这是以前的，应该是不符合现在GMP的要求，下一步也是工作的重点，怎样要让设备的SOP真正能符合现场的操作。希望大家积极参与此项活动。

ZP35B型旋转式压片机标准操作规程
目  的：规范ZP35B型旋转式压片机标准操作规程。

范 围：适用于本公司固体制剂车间ZP35B型旋转式压片机。

职 责：本机操作工、设备维修人员。

内 容

设备简介
1　操作前准备工作1.1  检查设备是否挂有“完好”、“已清洁”设备状态标志牌；
1.2  取下“已清洁”标示牌，准备生产。
2　设备操作前准备工作
2.1  检查电源连接正确；
2.2  检查润滑部位，加注润滑油（脂）；
2.3  检查机器各部件是否有松动或错位现象，若有加以校正并坚固。
3     操作
3.1  操作者在手动状态下盘动手轮对充填量进行调节，允填调节由安装在机器前面中间两只调节手轮控制，手轮指示标牌。中左调节手轮控制后压轮压制的片重。中右调节手轮控制前压轮压制的片重。当调节手轮按顺时针方向旋转时，充填量减少，反之增加。其充填的大小由刻度指示，刻度带每转一大格，充填量就增（减）1毫米。刻度盘每转一格，充填量就增（减）0.01毫米。调节时应注意加料器中有足够的原料和同时调节片厚，使片剂有一定的硬度。
3.2  合上操作台左侧电源开关，面板指示灯H1点亮，压力显示表显示上次工作设定压力，转速表显示0；
3.3  按动增压按钮S7观察调整至所需压力，将袋式除尘通电接好软管，启动电源，除尘开始；
3.4  将电器箱右侧紧停开关按下H3指示灯亮，此时主电机电磁抢闸机构处于脱开位置，操作者可进行手动操作完成装拆冲模工作；
3.5  当压片工作准备就绪面板无故障指示，这时可进行正常操作恢复S4；
3.6  按下S6电机通电运转，转动电位器U1转速表显示转台转速，转台运转过程中，调节U1进行无级调速；
3.7  打开料斗，加料，压片开始，所压素片进入除粉筛进行除粉。
4     停机当生产完毕，关闭S6和电源开关，紧急情况下按S4。
5     注意事项经常保持部件润滑。
6     结束操作file:///C:/DOCUME~1/ADMINI~1/LOCALS~1/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image001.gif
按《ZP35B型旋转式压片机清洗消毒规程》进行清洗，同时悬挂“待清洁”“已清洁”标示牌，并认真填写记录。

hengjiang

指出上面的不足之处，
1  这里的压片机应该要有模具的装配图，
2  针对安全注意事项未明确，（如压片操作工开机机时严禁去清扫物料或是加油等，）
3  针对操作工如果有女性的话必须把头发剪短处理。

hengjiang

下面再附上这台设备的维修保养规程
ZP35B型旋转式压片机维修保养规程

目  的：规范ZP35B型旋转式压片机维修保养规程。
范  围：适用于本公司固体制剂车间ZP35B型旋转式压片机。
职  责：本机操作工、设备维修人员。
内  容
1　维修类别
1.1　按设备维修保养管理规定进行；
1.2　ZP35B型旋转式压片机维修保养要求：以预防、保养为主，维修与检查并重；通过维修保养使设备经常保持清洁、安全有效的良好状态；
1.3　维修保养是根据修理内容和要求以及工作量大小，对设备维修工作的划分；预防维修的类别有：小修、中修、大修、精度调整。
2        小修
2.1　检查接地是否牢固；
2.2　检查紧固各部位连接螺栓；
2.3        检查润滑部位，加注润滑油（脂）；
2.4        检查刮片磨损情况；
2.5        对磨合部位，进行润滑清洁。
3        中修
3.1        包括小修内容；
3.2        检查易损件：压力轮、压力轴、加料器等；
3.3        检查机械面配合情况，定时紧固。
4        大修
4.1        包括小修、中修内容；
4.2        对易损件进行更换；
4.3        更换皮带；
4.4        更换齿轮油；
4.5        更换除尘袋。
5　检修前准备
5.1　技术准备
5.1.1　使用说明书、图样、技术标准等资料；
5.1.2　运行、检修、缺陷、隐患、故障等记录；
5.1.3　对主要技术参数设备性能预检记录；
5.1.4　制订检修方案。
5.2　物资准备
5.2.1　检修所需的材料及备件；
5.2.2　检修用的器具、拆装及检修器具。
5.3　安全技术准备
5.3.1　切断设备电源并悬挂“有人工作；禁止合闸”标示牌；
5.3.2　清理设备现场，制订人机安全措施。
6　检修方法
6.1　拆卸
7　试车验收
7.1　验收前的准备
7.1.1         清除试车现场；
7.1.2         检查安装无误后各连接螺栓应紧固；
7.1.3         检查各运动部位无异物；
7.1.4         准备好符合要求的物料；
7.1.5         各润滑点加注润滑油。
7.2　试车
7.2.1         空载时间不少于1小时；
7.2.2         机器运转平稳、无异常振动；　
7.2.3         运转无杂音，噪声应该小于60db（A）；
7.2.4         负载试车不小于半小时；
7.2.5         生产能力达到设计规定或符合生产要求。
8　验收
检修质量符合本规程标准，试车合格，检修及试车记录齐全、准确，可办理验收交付生产使用。

ZP35B型旋转式压片机常见故障及排除
序号        故　障　现　象        可　能　原　因        排　除　方　法
1.                上下压轮轴向窜动        圆螺母松脱        紧固螺母
2.                上导轨磨损        1.        缺油
2.        油质不好
3.        粉尘太多        1.        加注润滑油
2.        更换机油
3.        清除粉尘和改变工艺
3.                压力油缸漏油或活塞杆轴向窜动        1.        活塞环O型圈磨损
2.        活塞环锁紧螺母松脱        1.        更换
2.        锁紧螺母
4.                片重差异        1.        升降杆轴向窜动
2.        加料器磨损或安装不对
3.        冲模尺寸差异        1.        检查小涡轮
2.        更换或重新安装
3.        停用偏差冲模
5.                除尘不良，        过滤袋脏堵        清洗

ZP35B型旋转式压片机维修保养周期表
序号        维修保养内容        周　期        目　的        责任人
1.                涡轮箱        半年一次        保证润滑良好        操作工、维修人员
2.                上下导轴、冲杆        每班一次        防止松动        操作工、维修人员
3.                轴承压轮        每三个月一次        保证传动良好        操作工、维修人员
4.                电机线路绝缘        每年一次        保证绝缘良好        维修人员
5.                换除尘机过滤网        每年一次        性能变差        操作工
6.                过滤袋        每班一次        清洗灰尘        操作工

yu28877

谢谢了，比较支持的啊、

lxzxd007

齐全，给力。设备维修标准可以说是技术标准。目前主要还是靠设备厂家提供的说明书。所以URS在这方面应该有要求。

lxzxd007

设备操作SOP增加设备组成部分，同时对操作前、后的注意事项加以说明。另外对计量器具的检查。

hengjiang

lxzxd007 发表于 2012-3-15 11:49
设备操作SOP增加设备组成部分，同时对操作前、后的注意事项加以说明。另外对计量器具的检查。

是的，每台设备不同，同时要增加片重差异的处理。。。。得得好，不错。

上上下下d

我很喜欢,太精彩了

shenzongqi

内容比较齐全，过程能细化的是不是应该细化处理呀    这样对生产的指导性也许会更强。

星魂

太专业了 多多指教

Harvey13

谢谢分享！

Harvey13

楼主说“由于新版的GMP提出了新的要求，对设备的SOP重新有了明确和新的管理，对设备的关键部件的配件装配（必须要有装配图）”  可否将原话摘抄下来？？因为我这边还没做这方面的工作呢！！！

ruyue19840117

楼主说“由于新版的GMP提出了新的要求，对设备的SOP重新有了明确和新的管理，对设备的关键部件的配件装配（必须要有装配图）”，不知道原文出自哪里，我好像没有注意，谢谢。一定要有装配图吗？

友邦人士

谢谢楼主和各位

wadyc

谢谢  受到启发               

我的乐趣

有点简单了     

linxiao118

不必要装配图吧 新版GMP没要求说要图示的

hengjiang

linxiao118 发表于 2013-1-28 09:45
不必要装配图吧 新版GMP没要求说要图示的

这些可能是有针对性的比如无菌灌装头之类的吧。。。

茶水博士

哪里有这个要求？

hengjiang

茶水博士 发表于 2013-3-23 23:27
哪里有这个要求？

GMP检查条例第四节使用和清洁第84条款，