欧盟发颁GMP附件15《确认与验证》征求意见稿——亮点简介

蒲公英

转自李永康新浪博客：

• 引入新的术语，例如持续验证策略（ongoing validation strategy）；
• 回顾性验证和再验证的概念已经完全去除或免除；
• 确认的概念变得更为广泛；
• 在设备使用中，关于设备确认的信息几乎被忽略；
• 运输确认的命名，包装验证，设施验证和分析方法验证有新的要求；
• 工艺验证有2种不同的方法，一种是现代的“持续验证”方法，另一种是传统方法。但在任何情况下，应当证明工艺的耐用性；
• 工艺验证的交叉方法（”Bracketing” approaches）现在变成可能，但必须有正当理由；
• 在工艺持续确认与传统工艺验证之间的混合方法仍然有些模糊（fuzzy）；
• 关于清洁验证的“清洁”标准不再是唯一的标准；
• 设备清洁验证的分组具有了明确的可能性，但需要创建；
• 清洁验证的接受标准取绝于毒理数据PDE(permitted daily exposure 每天允许暴露量)；
• 清洗验证的批次根据风险评估来决定，不在强求进行3个批次；
• 生产批次很少的产品，对于清洁验证的理念也有了新的要求；
• 要求研究和制定的清洁后的有效期；
  

   附件下载：感谢cph2345提供 2014-02_pc_draft_gmp_annex.pdf (282.88 KB, 下载次数: 219)

2014-2-19 08:28 上传

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蒲公英

caiguojianpass 发表于 2014-2-19 08:19
额 这个新概念

转此贴的目的是希望大家能够共同讨论讨论，对于回顾性验证和再验证的概念已经完全去除或者免除，你是如何理解？希望能就征求意见稿认真交流一下，我也不是很熟悉，也想跟大家多学习请教

cph2345

帮楼主把这个附录15发上来，与大家共同讨论。

小风神

学习了
真心在想咱的GMP下版会改进什么

yyylggglll

新概念

叶非

ongoing validation这个概念其实很早就有了，相对于再验证和回顾性验证，这个概念至少在英文上更准确些，也体现了现代质量管理的一个基本理念，持续改进！运输验证的要求一直没有明确，最近欧盟出了GDP，这个应该是为了配合GDP的相关要求产生的！工艺验证上，ICH和美国的FDA都针对工艺验证出了指南，欧盟在这个问题上虽然有保留，但是持续验证的理念算是接受了，但是它也保留了传统验证。

幻影

我个人觉得，这些观点需要结合修改前后的法规来理解。现在先放上来修改后的英文版。

希望能早早看到中文版的。

小风神

我想表达的是 学习了改进的亮点，能看出欧盟的GMP在不断的改进更新，更加合理化更加实用化，说到这里自然会想起。。。 呵呵

yuansoul

uiofer 发表于 2014-2-19 08:45
ongoing validation这个概念其实很早就有了，相对于再验证和回顾性验证，这个概念至少在英文上更准确些，也 ...

不同意。这个异文偶愚见:非间断界定连续验证。

hexiaohanyu

学习了……。

分辨率

个人认为了解一下就行了，这个是欧盟的征求意见稿，我们热烈讨论有用吗？？？

彩虹

有中文版的更好了

window

CPH2345提供信息后 ，当日特意看了看。
个人观点：
从工艺验证的观点看，与FDA保持了一致的观点，不奇。
新的亮点是对清洁验证的观点，接受标准的确立原则、分组、批次要求等。按此要求回顾我们之前进行的清洁验证，均可打入重来。
值得好好研读。

蒲公英

window 发表于 2014-2-19 09:45
CPH2345提供信息后 ，当日特意看了看。
个人观点：
从工艺验证的观点看，与FDA保持了一致的观点，不奇。
...

能否对新的关于清洁验证的观点做一个更加详细的解析？
关于清洁后有效期的问题，我一直存在一个疑惑，因为如果定有效期，是不是应该有个前提条件，就是设备存放的环境、状态等等要基本固定，变化不大。但是作为车间，尤其是口服固体制剂车间，这些通过什么措施或者要求能够体现？

江寒315

ongoing validation strategy不就是我们所说的验证状态吗，

叶非

yuansoul 发表于 2014-2-19 09:06
不同意。这个异文偶愚见:非间断界定连续验证。

我觉得ongoing在这个地方的意思，更多的是接近持续不断的意思！我们原来通常把再验证的活动分为周期性的再验证、变更后的再验证或者其他原因引起的再验证。再验证全部用revalidation或requalificaion来表示，但是这两个单词更多的只是体现重新干了一次这个活，没有ongoing validation体现出来的这种活动是一种持续进行的验证行为的意思。我们原来的再验证翻译是revalidation，后来就改成了ongoing validation，我觉得后者更能体现出来持续改进的意思！

胜利者

认真学习下

cph2345

window 发表于 2014-2-19 09:45
CPH2345提供信息后 ，当日特意看了看。
个人观点：
从工艺验证的观点看，与FDA保持了一致的观点，不奇。
...

请教个问题，意见稿中有个“Continuous process verification”和“Ongoing process verification”，从字面翻译都可译为持续的工艺确认，这两者有何区别呀？我们一般针对工艺而言不是说是验证吗？此处使用确认（verification）是否合适？

yuansoul

uiofer 发表于 2014-2-19 12:32
我觉得ongoing在这个地方的意思，更多的是接近持续不断的意思！我们原来通常把再验证的活动分为周期性的再 ...

可以这么说。

雪锋

不错，要认真看看。