欧盟发颁GMP附件15《确认与验证》征求意见稿——亮点简介

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cph2345 发表于 2014-2-19 14:40
请教个问题，意见稿中有个“Continuous process verification”和“Ongoing process verification”，从 ...

verification不是在这里才提出的，FDA的 工艺验证指南率先提出
从这个指南草案的颁布，就已经引发了我们对工艺验证概念的新思考
The process of process validation工艺验证的过程是..Series of activities taking place over the lifecycle of the product/process. 产品/工艺的生命周期中所发生的一系列活动。..Not a one-time events, but key milestones.不是一次性的事件，而是关键的里程碑。整个工艺验证包含了工艺设计、工艺确认、继续工艺核实（Continuous process verification）3个阶段。
Continuous process verification是在工艺设计与工艺确认完成后在商业化阶段进行的工艺验证工作。这里用了verification而非validation，更多的应是表明其的目的与作用为VERIFICATION-确认，只是validation的一部分工作。

cph2345

window 发表于 2014-2-20 09:45
verification不是在这里才提出的，FDA的 工艺验证指南率先提出
从这个指南草案的颁布，就已经引发了我们 ...

Continuous process verification与ongoing process verification的区别在哪里呀？我有点模糊了。请帮忙解释一下。

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cph2345 发表于 2014-2-19 14:40
请教个问题，意见稿中有个“Continuous process verification”和“Ongoing process verification”，从 ...

至于“Continuous process verification”和“Ongoing process verification”的区别，我也没找到官方解释。只能以个人的点滴的认知说自己的观点
两者都属于工艺验证的第三阶段
-Continuous process verification更强调的是完成工艺设计、工艺确认后商业化初始阶段的持续性验证，即对产品的开发工艺进行的确认。我们目前大多的工艺验证实际是这个Continuous process verification
而Ongoing process verification则更侧重产品生命周期内的持续性确认。确保产品生命周期内可持续性监控与评价产品的状态。
这个更多的应该是产品的质量审核工作，包括CQA CPP的审核、产品质量回顾、趋势分析，当然，不可少的变更控制也在其中。

cph2345

window 发表于 2014-2-20 10:18
至于“Continuous process verification”和“Ongoing process verification”的区别，我也没找到官方解释 ...

感谢window的解答

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cph2345 发表于 2014-2-20 11:16
感谢window的解答

只是个人的见解。
这个指南草案的颁布，业内的讨论应不少。不妨多关注看看一并探讨

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蒲公英 发表于 2014-2-19 10:01
能否对新的关于清洁验证的观点做一个更加详细的解析？
关于清洁后有效期的问题，我一直存在一个疑惑，因 ...

有关清洁验证，也一直在学习中。
这几年时不时进入困惑中，清洁验证究竟如何做？
清洁的标准究竟以什么依据
最终清洗水达到清洁用水标准是否真正代表了清洁？
而又有多少为了清洁验证而验证？
一个配制罐，如品种为0.9%NaCl和5%葡萄糖，交替生产时，我们需要更多地把注意力放在产品残留上？
未然
其实从关注患者健康安全的角度出发：我们更应该关注的应该是危害的来源，加以控制，确认这些危害控制的程度，这或许才是清洁验证。或许单独讨论更能深入。

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蒲公英 发表于 2014-2-19 10:01
能否对新的关于清洁验证的观点做一个更加详细的解析？
关于清洁后有效期的问题，我一直存在一个疑惑，因 ...

关于清洁有效期的问题，确实应该依据清洁后设备的环境确定的。
同一型号压片机是   单独在一独立房间
                   与其他几台设备机在同一房间不同区域
其清洁有效期应该是大有不同。
“但是作为车间，尤其是口服固体制剂车间，这些通过什么措施或者要求能够体现？”
除了生产管理的日常措施外，从根本上说，首先是设计上考虑：
    产尘工序步骤最好独立房间，包括产尘工序之间也最好独立房间
    设备的选型应考虑有效捕尘
设计定型后，设备的存放环境、状态均基本固定下来了。没有了这个变量，有效期自然是可以确定了。
只是很多时候遗憾，我们的生产管理人员、QA人员更多的发挥空间都是在车间设计完成后交付使用后状态下

云中漫步sue

工艺验证与FDA的保持一致了，这挺好的

248551720

谢谢，学习了

巴西木

学习下，非常感谢楼主分享。清洁验证的接受标准取绝于毒理数据PDE(permitted daily exposure 每天允许暴露量)；----这一点很科学的。

蒲公英

window 发表于 2014-2-21 13:49
有关清洁验证，也一直在学习中。
这几年时不时进入困惑中，清洁验证究竟如何做？
清洁的标准究竟以什么 ...

不但但清洁验证，现在企业为了验证而验证是占有相当大一部分比例的，这里面的原因和历史比较复杂，短期内也难以解决现状，有一点我是赞同的：清洗水达到情节用水标准未必能代表真正的清洁，因为这背后其实需要很多的支持，包括从设计上、装备上、流程上，等等，很难凭借一个指标就进行判断

淡绿

有中文版的更好些，让更多的人学习！！

zyq2011

清洁验证是该改了，不过PDA TR29关于清洁验证也有更多参考标准

hdz0750

下来学习下EU-GMP精神

米七七妞妞

有关回顾性验证，一直在纠结中，回顾的内容跟年度回顾内容一样，却没有其详细，是否真的应该彻底取消？！还有就是正常产品周期性再验证的周期到底应该怎样确定？无菌药品、非无菌药品的周期是否该有区别？

xhf123456

要认真学习一下。

wangjin1023

真心在想咱的GMP下版会改进什么

魅力暴君

认真学习下

Whats

值得研究借鉴。

fbcaaa

持续的学习中，刚听说，就看到论坛中有了，谢谢啊