请教已通过非无菌新版GMP认证的浙江的朋友

鼹鼠小昵昵

请教一下，浙江省局在来认证之前，会提前多长时间通知企业？
另外，看到坛子里有朋友说有的省局可以用SMF来作为申报资料，我们浙江省局可不可以呢？

幻影

不是浙江省的，来学习。

重点在于你们SMF中是否都包含了GMP认证申请中规定的内容。


一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料    相关材料：         
1 药品GMP认证申请书（一式四份）         
2 GMP认证之《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件         
3 GMP认证之药品生产管理和质量管理自查情况        
4 GMP认证之药品生产企业组织机构图         
5 药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。         
6 GMP认证之药品生产企业生产范围剂型和品种表         
7 GMP认证之药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）         
8 GMP认证之药品生产车间概况及工艺布局平面图         
9 GMP认证之申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目         
10 GMP认证之药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况         
11 GMP认证之检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况         
12 GMP认证之药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录         
13 GMP认证之企业符合消防和环保要求的证明文件   

二、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日)
三、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日)
四、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)
五、省局审批方案 (10个工作日)  
六、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日)
七、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)
八、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)
九、报国家局发布审查公告(10个工作日)

彩虹

一般提前一周告诉生产企业，申报资料看省局网站，问下当地市审批中心，缺了内容还要补充的，还是问全面好些，少走弯路。

愚公想改行

关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知(国食药监安[2011]365号)
看这个文件就清楚了。

鼹鼠小昵昵

多谢各位指点！

tsingsea

哪个单位的？

tsingsea

不说打屁屁！