[求解]质量风险管理

半步沧桑

关于质量风险管理，请教大家两个问题：1、风险评估文件是作为附件形式附于某份文件（如偏差）中管理；还是单独有文件编号，统一进行管理？如都可以，哪类比较好？ 2、风险评估工具，如FMEA中，严重性、可能性、可发现性的分级和风险值评估的标准，是在管理规程中有具体的规定，还是视具体风险的不同，可以在不同风险文件中体现出差异？

孙艳红

1、风险评估文件是作为附件形式附于某份文件（如偏差）中管理；还是单独有文件编号，统一进行管理？如都可以，哪类比较好？
单独有文件编号，统一管理；
2、风险评估工具，如FMEA中，严重性、可能性、可发现性的分级和风险值评估的标准，是在管理规程中有具体的规定，还是视具体风险的不同，可以在不同风险文件中体现出差异？
管理规程中具体规定评估标准；不同文件可以使用不同评估工具；使用FMEA的，应与规程一致

孙艳红

再给你呼叫几个专家
@南山月照人 @石头968 @大呆子 @谢大侠  

是是而非

1、采用正式评估方式的可以用单独文件编号，比如环境监测风险评估；采用非正式评估方式的可以嵌入文件 管理中，例如偏差引发的评估。
2、风险评估工具，如FMEA中，严重性、可能性、可发现性的分级和风险值评估的标准，应在管理规程中规定具体的标准。可根据具体的风险对象，选择不同的评估工具。

yuansoul

1、都可以
2、抄指南

石头968

fsyylf 发表于 2014-1-18 15:33
再给你呼叫几个专家
@南山月照人 @石头968 @大呆子 @谢大侠

都可以。主张嵌在偏差变更OOS自检质量回顾……缺陷分析……质量活动文件中。
验证的范围和程度……单独，防止污染和交叉污染的措施的有效性定期评估，单独，自检、回顾……的缺陷清单，也可以单独评估。
第二个问题，建议在低风险管理文件中，Q什么指南比较清晰。

一沙一叶

yujieli2008 发表于 2014-1-18 15:54
1、采用正式评估方式的可以用单独文件编号，比如环境监测风险评估；采用非正式评估方式的可以嵌入文件 管理 ...

同意，对于一个独立的较大的项目可以单独编号，偏差变更可以嵌入其中，总之一个风险评估有出处和归属即可。

y00010w

虽然我不是质量的但是 我觉得大家说的挺好的

大呆子

yujieli2008 发表于 2014-1-18 15:54
1、采用正式评估方式的可以用单独文件编号，比如环境监测风险评估；采用非正式评估方式的可以嵌入文件 管理 ...

就这个意见

老猫王磊

正式的评估还是单独的文件编号较好。
第二个问题要谨慎，要是有能力就在管理文件中明确所有的分级方法，要是没有就在单项的评估文件中提现！但是我们在新版认证中被要求把所有的工具及分级方法都明确的写入管理文件中。