分享新版GMP认证的喜悦。。。

hemigua · 发表于 2014-1-13 10:22:30

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新年伊始，一月十日至十二日，所有剂型和九十多个品种通过了省局GMP认证检查专家的检查，严重缺陷和主要缺陷无，一般缺陷十五条，一年来的工作获得了检查组老师的肯定，喜悦之情悠然而生，希望旧厂房改造的兄弟单位都能尽快的通过新版GMP认证。。。。。。

是否 · 发表于 2014-1-13 10:27:16

可以的话上传下一般缺陷十五条

yjsdudu · 发表于 2014-1-13 10:28:47

可以向你取经吗。你是哪里的

zaigong · 发表于 2014-1-13 10:30:06

恭喜楼主。
麻烦把缺陷内容公布一下更好了。

毅. · 发表于 2014-1-13 10:32:37

恭喜楼主，可以分享下经验么？

毒手药王 · 发表于 2014-1-13 10:41:08

恭喜一下

做药者 · 发表于 2014-1-13 10:44:33

恭喜一下，我们也正在改造厂房，准备认证。

Enjoy · 发表于 2014-1-13 10:45:28

发下15条缺陷呗，这个可以好好学啊~

杨曙光 · 发表于 2014-1-13 10:47:52

楼主可以分享一下认证过程的经验，以及需要的注意事项，最重要的是分享一下缺陷内容

fudan13 · 发表于 2014-1-13 10:57:10

什么剂型？期待分享经验？{:soso_e181:}

蒙山沂水 · 发表于 2014-1-13 11:00:23

恭喜一下。省局检查，通过率差不多为100%吧

青城/怒云 · 发表于 2014-1-13 11:00:53

口服制剂

river66 · 发表于 2014-1-13 11:07:05

恭喜了，我们也在进行准备呢，下旬就要检查了

将军119 · 发表于 2014-1-13 11:29:15

要是能把这15条上传让大家了解了解就更好了

彩虹 · 发表于 2014-1-13 11:49:28

祝贺，把缺陷项分享下，借鉴下经验。

hemigua · 发表于 2014-1-17 09:33:20

fudan13 发表于 2014-1-13 10:57
什么剂型？期待分享经验？

口服固体制剂：片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、茶剂、合剂、糖浆剂等

chenjun1985js · 发表于 2014-1-17 09:36:06

恭喜一下楼主！我们也准备着手旧厂房改造，预计14年通过新版GMP认证！

hemigua · 发表于 2014-1-17 09:54:21

将军119 发表于 2014-1-13 11:29
要是能把这15条上传让大家了解了解就更好了

这几天一直在忙整改。。。。没上论坛。一般缺陷都是常见缺陷，1、部分生产及仓储岗位人员岗位SOP培训效果不佳（第27条）；2、中药前处理车间的可移动窗户未安装纱窗，防虫效果差（第43条）；3、成品阴凉库与包装材料常温库的楼梯通道未隔封，控温效果较差（第58条）；4、喷雾干燥器清洗后未按SOP要求最终使用纯化水淋洗（第84条）；5、提取车间的部分物料管道未按规定标明物料名称流向（第89条）；6、固体制剂制水系统纯化水箱顶部未设置喷淋装置（第99条）；7、空气净化系统的验证未对消毒用臭氧机臭氧产生量进行确认（第140条）；8、部门检验记录的打印检测图谱无操作人签名（第160条）；9、部分洁净区功能间未实行编号管理（第182条）；10、个别辅料取样后未按规定方式封口（第189条）；11、口服液体车间配料室清场不彻底（第194条）；12、用于鉴别的个别标准对照品溶液无效期标示（第227条）；13、企业对客服投诉的个别已有的不良反应未按ADR规定要求上报（第270条）；14、企业自检计划可操作性不强，未明确自检小组人员的分工（第307条）；15、企业未对库存的中药材及饮片设立专门的养护室（附录五第22条）；

hemigua · 发表于 2014-1-17 10:01:20

是了，请问:你们对HVAC系统再验证会对臭氧发生器的臭氧产生量进行确认吗？臭氧消毒效果是如何进行风险管控的？我们只是进行沉降菌、浮游菌检测并对检测结果和产品质量进行回顾分析，可检查员不太认可，郁闷啊。。。。

暖儿飘 · 发表于 2014-1-17 10:06:40

恭喜楼主了。

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