活跃自动化专栏，开讲GAMP 5以及GAMP 5的缺陷，有兴趣的入！

icymagma · 发表于 2016-5-30 20:27:07

anyk 发表于 2016-5-27 22:06
期待未完待续内容

还有人要看这个啊？此帖我都忘记了

，难道还要续写？

icymagma · 发表于 2016-5-30 20:28:33

永恒之前发表于 2016-1-15 16:34
GAMP5里面把3类、4类以及5类的验证V模型，以及初始风险评估、详细评估还有设计审核的功能讲的还是挺清楚的 ...

不好好看书啊，那个压根儿就不是验证V模型啊，是软件开发生命周期模型！

xiaopotian · 发表于 2016-5-31 09:18:23

初学者，顶一下。

jqh0307 · 发表于 2016-7-26 11:42:53

跟着楼主学习！

jqh0307 · 发表于 2016-7-26 11:55:31

此贴从头看到尾，期待着开讲，为什么后来就没了？

gmp-qc · 发表于 2016-8-16 15:45:02

icymagma 发表于 2014-2-12 18:18
前续主贴：
第一个话题：GAMP 5和V模型的恩怨情仇
有人对V模型很推崇，有人对V模型很鄙夷，认为V模型并不 ...

我觉得这个图只是一个模版，可以在这个模版上根据实际情况进行修饰。
有一些是要全验证的，就全部按照这个模版，有些需要部分验证的（例如混合记录），就简单做一下VMP\RA\CDS\IQ\PQ\VR就可以了

gmp-qc · 发表于 2016-8-16 15:46:22

abc678 发表于 2014-4-18 12:38
我们已经存在的5类软件，供应商也不可能再去审核代码了，这宗情况怎么处理呢

那让他们出一个说明呢

abc678 · 发表于 2016-9-27 11:21:08

icymagma 发表于 2016-5-30 20:28
不好好看书啊，那个压根儿就不是验证V模型啊，是软件开发生命周期模型！

应该是验证V模型，在中文版47页左右

abc678 · 发表于 2016-9-27 11:21:43

gmp-qc 发表于 2016-8-16 15:46
那让他们出一个说明呢

不用了，没这份文件也不要紧

scslk0045 · 发表于 2016-9-27 11:23:43

icymagma 发表于 2014-6-8 14:47
前段时间做了一个CSV的生命周期模型，之前讲过简单的V模型其实是无法表达计算机系统验证的流程的，就跟大家 ...

流程做的很好，这样思路就清晰多了

pine001 · 发表于 2016-10-7 08:59:42

thank you landlord for sharing, god bless you

viewshan · 发表于 2016-11-12 15:00:42

你好，空调系统，纯水系统这些车间设备，没有电脑终端和软件，怎么样做计算机化系统验证？

Russell-Cao · 发表于 2019-4-27 16:40:52

这GAMP5看得我头大，得好好静下心来看学习了

dcagain · 发表于 2019-6-11 09:29:09

现在说实话，我还是对计算机系统验证相当的糊涂。

给我往死里整 · 发表于 2019-8-20 11:09:11

icymagma 发表于 2016-5-30 20:28
不好好看书啊，那个压根儿就不是验证V模型啊，是软件开发生命周期模型！

楼主，趁ISPE更新C&Q的指南之际，再继续更新吧！盼连载呀

abc678 · 发表于 2019-11-8 13:58:37

viewshan 发表于 2016-11-12 15:00
你好，空调系统，纯水系统这些车间设备，没有电脑终端和软件，怎么样做计算机化系统验证？

计算机系统的定义，不是指有电脑的就是计算机系统，有软硬件的，代替手工操作的就是计算机系统，空调的PLC就是计算机系统

人勤春早 · 发表于 2020-6-11 14:11:43

期待，学习中

mashuiyang1991 · 发表于 2020-6-29 13:20:10

学习了，谢谢

Gavin迪 · 发表于 2020-7-27 17:15:49

很好的分享，期待贴主继续分享

haoxizhuang · 发表于 2021-3-30 10:02:15

支持，顶一下

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