活跃自动化专栏，开讲GAMP 5以及GAMP 5的缺陷，有兴趣的入！

静夜思雨 · 发表于 2014-3-1 13:33:02

诚志的邀请您来YY大讲堂培训如何？请与我联系QQ：258554566，谢谢！

魅雅雯ゞ殘楓 · 发表于 2014-3-1 14:09:06

{:soso_e113:}的确理解非常到位呀，现在的我只有观摩的份

samierzhang · 发表于 2014-3-3 10:16:18

期待继续，期待精彩

dml8888 · 发表于 2014-3-3 22:18:28

期待精彩！！

jjwzhao · 发表于 2014-3-4 08:34:06

老师开了个头，很好。
我呢不想了解程序什么的，那自然有人去做的，关键是GAMP也不是什么强制性规定，那药厂什么的为什么一定要跟它做呢。

○NＬ￥~☆SHL~ · 发表于 2014-3-5 11:21:38

jjwzhao 发表于 2014-3-4 08:34
老师开了个头，很好。
我呢不想了解程序什么的，那自然有人去做的，关键是GAMP也不是什么强制性规定，那药 ...

GAMP5是良好自动化生产实践指南，是药厂生产符合GMP的辅助规范，可以借鉴一下啊

icymagma · 发表于 2014-3-6 12:48:05

静夜思雨发表于 2014-3-1 13:33
诚志的邀请您来YY大讲堂培训如何？请与我联系QQ：258554566，谢谢！

谢谢你的邀请，我这段时间工作家庭比较忙，没顾得上回复消息！要不我们QQ聊一下好了！

静夜思雨 · 发表于 2014-3-6 12:52:38

icymagma 发表于 2014-3-6 12:48
谢谢你的邀请，我这段时间工作家庭比较忙，没顾得上回复消息！要不我们QQ聊一下好了！

可以，我的QQ号
258554566

icymagma · 发表于 2014-3-6 13:09:40

jjwzhao 发表于 2014-3-4 08:34
老师开了个头，很好。
我呢不想了解程序什么的，那自然有人去做的，关键是GAMP也不是什么强制性规定，那药 ...

不好意思，过这么久回复你。
其实很多人都有你这样的疑问，因为GMP是法规，GAMP却只是指南，从操作执行的角度来说，强制性相差不是一点两点。
GAMP有现在这样的地位，有很多原因，主要的原因如下：
1.目前计算机系统如何做验证，除了GAMP之外，没有一个其他的、具有普遍适应性的法规或指南来作为借鉴，也就是说它有一定的唯一性；
2.如果做计算机系统验证，药厂自己在实施的时候，没有一个好的规范或规程，来约定和指导。也就是说执行者不知道确切的执行步骤；
3.GAMP经过ISPE的推广，在各个国家的监管单位，有很强的认可度，这个原因非常重要。

所以，可以看到的是：
1.GAMP其实就是药厂自己做计算机系统验证的规程，特别是在药厂没有形成规程的时候，起着唯一的指导文件的作用。而事实上有执行经验的企业，特别是国外公司，都有自己公司的指导性文件，比GAMP更加细化，更加清晰，更加适合自己企业的需求。
2.监管单位只会去了解有通用性的GAMP而不是某个企业的规程，某种程度上来说，起到了推广GAMP的作用。

icymagma · 发表于 2014-3-6 13:23:36

静夜思雨发表于 2014-3-1 13:32
去年在武汉培训说到计算机验证，老师也说不是通过几个培训就可以会的，要通过自己努力的学习和时间。

我给别人做培训，一般都是他们做项目过程中问很多问题，项目做完了之后，再回过头来看我给他们的培训，才明白我讲的是什么。实践还是很重要的，光靠自学其实效果不大。

大富翁 · 发表于 2014-4-3 13:58:19

icymagma 发表于 2014-3-6 13:09
不好意思，过这么久回复你。
其实很多人都有你这样的疑问，因为GMP是法规，GAMP却只是指南，从操作执行的 ...

也可能GAMP是行业验证的实践的汇总,把计算机化系统更加规范和标准化,从而产生始终如一的质量.有现成的东西,大家就直接用了; 依靠某家企业自创另外一个理论体系,对企业而言,费时费力,风险也高些.

abc678 · 发表于 2014-4-18 12:38:56

icymagma 发表于 2014-2-13 09:44
代码审查并没有强制要求是药企做代码审查，如果谁这么说，那你就是被误导了。
代码审查通常是供应商的工 ...

我们已经存在的5类软件，供应商也不可能再去审核代码了，这宗情况怎么处理呢

邵帅 · 发表于 2014-4-26 13:36:43

楼主你快回来！这么好的帖子建议制定啊！最好放在首页让更多的人看见

happyma · 发表于 2014-6-3 17:25:34

GAMP 5这本书，我也看得不是很明白，如果完全按照这里面的做，在目前阶段，一些环节走不通，我认为，首先做计算机化的系统的验证，首先搞清楚我们的软件应该归属到哪一类，这其实就不那么好分，然后根据不同的的级别，验证分为哪几个阶段，每个阶段需要什么样的文件清单，最后是具体那些文件怎么做，也就是验证怎么做？最后一步是重点和难点，我现在也不知道具体怎么做

大富翁 · 发表于 2014-6-4 14:40:10

abc678 发表于 2014-4-18 12:38
我们已经存在的5类软件，供应商也不可能再去审核代码了，这宗情况怎么处理呢

再验证呗，先做gap分析，然后出行动列表，根据行动列表重新验证(当然，前提是资源到位，比如人和钱)

大富翁 · 发表于 2014-6-4 14:47:28

happyma 发表于 2014-6-3 17:25
GAMP 5这本书，我也看得不是很明白，如果完全按照这里面的做，在目前阶段，一些环节走不通，我认为，首先做 ...

系统往往是类别混合型的(尤其是IT系统)，软件组件会从３类到５类都有；划分软件类别时，偷懒的会往低级别里划；对系统质量负责的人，会按照实际情况进行正确的划分；类别只是确定验证方法的一个因素，还需要综合考虑系统影响评估和RA的结论，才能确定验证模型；具体怎么做的话，还得靠　实战+培训+业内交流，不是一两天就能说清的事．

happyma · 发表于 2014-6-4 16:48:54

怎么不继续讲了啊，

icymagma · 发表于 2014-6-8 14:44:42

晓玲发表于 2014-2-13 09:02
顶起来，顶起来计算机系统验证感觉很抽象阿，楼主能不能深入浅出的讲解一下？

拖了好久没发帖，深入浅出的马上就来！

icymagma · 发表于 2014-6-8 14:47:25

前段时间做了一个CSV的生命周期模型，之前讲过简单的V模型其实是无法表达计算机系统验证的流程的，就跟大家分享一下。
这个生命周期模型里面有好几个地方是可以调整变动的，视项目情况不同而调整。

tooseven · 发表于 2014-6-8 15:00:37

icymagma 发表于 2014-6-8 14:47
前段时间做了一个CSV的生命周期模型，之前讲过简单的V模型其实是无法表达计算机系统验证的流程的，就跟大家 ...

这个模型好眼熟！原创？

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