活跃自动化专栏，开讲GAMP 5以及GAMP 5的缺陷，有兴趣的入！

icymagma

制药自动化专栏人气真心惨淡，为了活跃氛围攒聚人气，区区不才，但也贡献一点力量。
本来想讲讲自动化系统及系统设计，但是估计感兴趣的人还不多，毕竟自动化系统最终还是为工艺服务的，所以还是来讲讲大家会更有兴趣的计算机系统验证，以及GAMP 5。
说到GAMP 5，我遇到药厂很多人，只要谈到计算机系统，就会说计算机系统验证，就会大谈GAMP 5，而真正了解GAMP 5的人却不是很多，绝大部分人都是找些文档模板或者按照项目经验来做计算机系统验证。就算几大自动化产品供应商，也都是项目部知道按照一定的规程去界定项目阶段，执行项目，但却不知道GAMP 5背后隐含的真正要求是什么，而这些要求会对项目实施有哪些定义，或者说有什么样的规定。

在开始批评GAMP 5之前，要先肯定GAMP 5这本书确实是一本很好的指南，毕竟这是一本汇集了很多人经验和智慧的书，但是正因为汇集了很多人的想法，难免有美中不足的地方，并且这些地方对我们去解读或者去实施项目会造成困扰，甚至会让项目的各方各持己见。因此在本贴，我会和大家来讨论几个主要问题，我也会提问题来让大家思考，欢迎有人来切磋协商。

另外也欢迎大家提各种自动化方面的问题，无论是法律法规、系统设计还是工程实施，都可以。
另外，希望如果有人要加入ISPE，请把我作为推荐人吧，兄弟有点指标要求，这个事情大家私聊，多谢帮忙。

本话题讨论的方式，以回帖为主，每回帖30楼，我就会展开GAMP 5的一个新的点，我也是抛砖引玉，活跃论坛气氛，希望大家支持。不过，我上论坛时间不确定，回复问题有延误的话，还请见谅。

第一个话题：GAMP 5和V模型的恩怨情仇
有人对V模型很推崇，有人对V模型很鄙夷，认为V模型并不适合用来做计算机系统验证，孰是孰非，等30楼开讲。

补充内容 (2014-2-12 17:28):
第一个话题的内容，不知道怎么修改主题内容，我就写在20楼吧！不好意思，让大家麻烦了！

补充内容 (2014-2-13 09:40):
多谢大家捧场，讲个大家感兴趣也非常困惑的话题吧。
第二个话题：工艺设备需不需要做计算机系统验证，什么情况下做，什么情况下不做。
GAMP 5的第3.3章节说了验证框架，反而让人困惑CSV的适用范围。

补充内容 (2014-3-6 13:11):
JJWZHAO在65楼提了问题，我回答在69楼，有兴趣的看看，问题如下：
“老师开了个头，很好。
我呢不想了解程序什么的，那自然有人去做的，关键是GAMP也不是什么强制性规定，那药厂什么的为什么一定要跟它做呢。”

补充内容 (2014-6-8 14:48):
第80楼，计算机系统验证的生命周期模型。有兴趣的下载了看看。

icymagma

前段时间做了一个CSV的生命周期模型，之前讲过简单的V模型其实是无法表达计算机系统验证的流程的，就跟大家分享一下。
这个生命周期模型里面有好几个地方是可以调整变动的，视项目情况不同而调整。

yj19951123

认真听！等老师开讲！谢谢！

abc678

我准备加入ISPE，准备买点ISPE计算机方面的书

samierzhang

这么好的题目怎么没人支持，一定要顶一下。大家都来呀。

为杰沉沦

对于计算机验证，我也是新人呐。至今仍处于积累阶段，尚未贯通，依旧说不出个一二三来。希望在这里能向更多人学习，贯通我那些乱七八糟的概念。

为杰沉沦

先顶起来再说，人气旺了，知识就到手了。

morphine0911

个人以为GAMP5中对供应商的要求很高，否则让药企自己去做代码审核等几乎是不可能的，就算是3、4类设备，FDS，测试等还是很依靠供应商水平的。

samierzhang

再顶一下，老师开讲吧

皇后

看人气攒到30楼好难呀

samierzhang

我相信大家的，顶

chixid

我也有此疑问，接受的几次培训及计算机验证，可以说在计算机V模型前面，计算机验证还有单独的一些内容，不知道老师是不是有深入浅出的介绍。

99408931

顶下喽，顶到30层！

JL052

一个工具的出现绝非偶然，肯定有其独特的优点，可能会特别适用于某些项目；
GAMP 与 V模型 都是非常好的工具，较专业的知识与正确使用工具 才能有较好的效果吧。

期待老师的讲解！

13991171779

制药自动化是大势所趋，就是你说的要以工艺为前提，其稳定性是目前的瓶颈。

cuiwang2006

期待中。。。

kent8145

坐等开讲！~~~~~~~~~

小李飞刀

这个不了解

开羽

不错的内容，是大部分企业的短板。从今天起，每天顶此贴两次。

icymagma

过年回来了，呵呵，有时间继续更新内容了，就是不知道怎么直接修改一楼内容，如果所有更新都要写到后面的楼，那前后看起来就太麻烦了。

icymagma

前续主贴：
第一个话题：GAMP 5和V模型的恩怨情仇
有人对V模型很推崇，有人对V模型很鄙夷，认为V模型并不适合用来做计算机系统验证，孰是孰非，等30楼开讲。

分析：
GAMP 5对于V模型的描述，其实相当含糊，并且对很多读者产生了误导。
我们在讨论V模型的时候，包括国内新版GMP的描述，都是要遵循DQ、IQ、OQ和PQ，但是这样的方式并不是特别适合计算机系统的验证，特别很多人都知道PQ并不适用于计算机系统。

首先要说，V模型其实是一个简化的直观的验证计划（Validation Plan），在项目的初期特别是交流阶段，通常是通过V模型来沟通，但是目前主流的V模型几乎都有问题。
通常来说，我做项目管理的时候，如果供应商就简单地拿一个V模型来说，他们是遵循这个来做项目的，我会直接评定他为不懂。

计算机系统验证V模型最大的问题在于，很多人为了把GAMP 5里面不同软件分类的V模型对应过来，反而导致V模型的走样。其实，不同软件分类的软件开发V模型和计算机系统的验证V模型完全是两个概念

光空谈没用，我摘录一些公司的V模型作为例子来说明一下：

这样的模型，看起来很棒，没有什么问题，但是很显然的错误就是：
第一，左侧列举了FDS、HDS、SDS，看起来很专业，可是如果软件是一个3类软件呢？
第二，VP、RA、DQ等重要的质量步骤，没有体现出来
第三，HDS和SDS之间并没有必然的递进关系。
第四，项目的工程实施阶段并没有和质量确认阶段进行明确区分界定。

对于GAMP 5这本指南来说，它的缺陷问题在于，并没有真正清晰界定一个计算机系统的验证V模型，反而由于其含糊的描述导致了形形色色的V模型出现，并且在一定程度上误导了项目执行的阶段和重点。
关于第一个话题，大家一定要清晰了解不同软件分类的软件开发V模型和计算机系统的验证V模型完全是两个概念。