喷雾干燥不做无菌模拟验证可以吗？

石头968

fsyylf 发表于 2014-1-17 23:36
用喷雾工艺生产无菌原料药的无菌工艺模拟确实不好做，个人认为喷雾干燥哪一步可以不做无菌工艺验证，做好 ...

我觉得有人提出常温喷雾、收集喷雾液+培养基来做，比较可行。

石头968

左司马 发表于 2014-1-16 10:43
晕倒，风险评估是这样来做的吗？怎么感觉那么不靠谱呢？

风险评估、风险管理的目的，就是找到质量、风险、成本的平衡点。

石头968

左司马 发表于 2014-1-16 11:03
这一点我赞同，标准上没有，咱就自己做了。

最终目的是真实反映生产工艺过程的无菌控制水平（最差条件下）

石头968

fsyylf 发表于 2014-1-18 00:02
你是说喷雾干燥这一步必须做模拟？喷雾塔是密闭的，压缩空气经过滤、料液经除菌过滤，在整个过程几乎没有 ...

喷雾塔本身的密闭性、SIP效果、送、排风的过滤、压差控制……都会影响无菌

一起看海

fsyylf 发表于 2014-1-18 00:02
你是说喷雾干燥这一步必须做模拟？喷雾塔是密闭的，压缩空气经过滤、料液经除菌过滤，在整个过程几乎没有 ...

这一步还是有干扰的，比如有的时候喷雾中会喷头堵塞情况，要拆卸冲洗处理的

一起看海

fsyylf 发表于 2014-1-17 23:36
用喷雾工艺生产无菌原料药的无菌工艺模拟确实不好做，个人认为喷雾干燥哪一步可以不做无菌工艺验证，做好 ...

感觉石头老师提出的建议还可以考虑，石头老师你们做过吗？或者说你们做过原料药的无菌模拟验证嘛？能不鞥发个模板来参考？

一起看海

@yuansoul  @石头968 @青城/怒云 有人提出这样的建议：拿年度回顾数据，全年一次合格率100%，质量部制定销售产品质量调查表，由制剂厂家填写使用情况及制剂销售质量发馈，销售部回收此表，公司风向评估无菌工艺的可靠性，但是若制剂厂家不配合没办法完成。大家觉得可行吗？@愚公想改行

一起看海

jrj000 发表于 2014-1-16 07:46
用常温模拟！！！

弱弱问一句，你做过这方面的验证没？请详细说一下呗

一起看海

fsyylf 发表于 2014-1-16 07:34
楼主的问题解决没？@一起看海

还没有，谁能提供个模板供参考呢？

yuansoul

一起看海 发表于 2014-1-19 13:25
@yuansoul  @石头968 @青城/怒云 有人提出这样的建议：拿年度回顾数据，全年一次合格率100%，质量部制定销售 ...

没看懂。

一起看海

yuansoul 发表于 2014-1-19 13:48
没看懂。

,回顾数据证明生产无菌保证

yuansoul

一起看海 发表于 2014-1-19 13:53
,回顾数据证明生产无菌保证

没有科学依据

一起看海

yuansoul 发表于 2014-1-19 14:06
没有科学依据

请高手指点，我们该怎么做？

孙艳红

一起看海 发表于 2014-1-19 13:40
还没有，谁能提供个模板供参考呢？

在论坛搜一下看看，没有的话发个求助帖看谁做过

孙艳红

一起看海 发表于 2014-1-19 13:12
感觉石头老师提出的建议还可以考虑，石头老师你们做过吗？或者说你们做过原料药的无菌模拟验证嘛？能不鞥 ...

按石头老师的意思做个方案，看看能不能审核通过，大家都认可试着做吧

孙艳红

一起看海 发表于 2014-1-19 13:06
这一步还是有干扰的，比如有的时候喷雾中会喷头堵塞情况，要拆卸冲洗处理的

如果有这种情况，这个步骤是要模拟的

一起看海

fsyylf 发表于 2014-1-19 14:27
如果有这种情况，这个步骤是要模拟的

现在是没有合适的方案来做

yuansoul

一起看海 发表于 2014-1-19 14:11
请高手指点，我们该怎么做？

游戏中。。。。。。。一会儿再说

一起看海

yuansoul 发表于 2014-1-19 14:40
游戏中。。。。。。。一会儿再说

我等你，能否给个电话？

石头968

一起看海 发表于 2014-1-19 13:25
@yuansoul  @石头968 @青城/怒云 有人提出这样的建议：拿年度回顾数据，全年一次合格率100%，质量部制定销售 ...

一年前，怎么办？