喷雾干燥不做无菌模拟验证可以吗？

tsingsea · 发表于 2014-1-16 10:11:13

yuansoul 发表于 2014-1-16 08:21
全场钴60就不需要验证了

验证的目的，其实就是为了得到数据对不对，如果有生产数据不是一样的么？
难道模拟验证的数据比真实生产的数据还有说服力？

左司马 · 发表于 2014-1-16 10:18:47

yuansoul 发表于 2014-1-16 08:21
全场钴60就不需要验证了

这个不行吧？没听说过这样来做的。

yuansoul · 发表于 2014-1-16 10:19:34

tsingsea 发表于 2014-1-16 10:11
验证的目的，其实就是为了得到数据对不对，如果有生产数据不是一样的么？
难道模拟验证的数据比真实生产 ...

是的，因为微生物很娇气，你平时的状态会弄死他们

左司马 · 发表于 2014-1-16 10:20:23

rainman5061 发表于 2014-1-6 08:49
这个我是这样理解的
培养基模拟的目的，1）工艺的鲁棒性；2）操作程序的合理性；3）工序的抗风险能力；4） ...

这个好像指南上也没看到，如何定标准呢？冻干的无菌灌装验证，还有个标准可以参考。

yuansoul · 发表于 2014-1-16 10:21:01

左司马发表于 2014-1-16 10:18
这个不行吧？没听说过这样来做的。

质量是有成本的，所以才需要风险评估

tsingsea · 发表于 2014-1-16 10:23:01

yuansoul 发表于 2014-1-16 10:19
是的，因为微生物很娇气，你平时的状态会弄死他们

呵呵，不知道，如果只能模拟验证的话，那就模拟咯！

石头968 · 发表于 2014-1-16 10:38:51

rainman5061 发表于 2014-1-5 21:14
喷干培养基可能不行，我在想如果可行的话用常温低风量喷培养基，收集培养基。就像pda工艺验证中粉体分装的方 ...

这个我觉得可行

石头968 · 发表于 2014-1-16 10:39:15

一起看海发表于 2014-1-6 08:15
我们该怎么做呢？

【每日一问】喷雾干燥无菌API如何做培养基验证？
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 3&fromuid=19880
我个人的一些建议

石头968 · 发表于 2014-1-16 10:40:23

rainman5061 发表于 2014-1-6 08:49
这个我是这样理解的
培养基模拟的目的，1）工艺的鲁棒性；2）操作程序的合理性；3）工序的抗风险能力；4） ...

常温喷雾收集培养基溶液，去做培养，应该可以

石头968 · 发表于 2014-1-16 10:41:01

tsingsea 发表于 2014-1-16 08:13
难道模拟验证是唯一合法的证明形式？

生产N批，也可以证明。

DHW0099 · 发表于 2014-1-16 10:42:53

进风温度这么低？能完成喷雾干燥吗？

左司马 · 发表于 2014-1-16 10:43:42

yuansoul 发表于 2014-1-16 10:21
质量是有成本的，所以才需要风险评估

晕倒，风险评估是这样来做的吗？怎么感觉那么不靠谱呢？

yuansoul · 发表于 2014-1-16 10:49:03

左司马发表于 2014-1-16 10:43
晕倒，风险评估是这样来做的吗？怎么感觉那么不靠谱呢？

那你还需要多看书

rainman5061 · 发表于 2014-1-16 10:54:35

左司马发表于 2014-1-16 10:20
这个好像指南上也没看到，如何定标准呢？冻干的无菌灌装验证，还有个标准可以参考。

既然做特殊产品，就肯定要做好面对新问题的心理准备
我觉得标准一方面可以参考分针分装，冻干的标准。
关键还是相关人员，包括QA/QC，生产的人坐下来做风险分析，风险的来源在哪，操作扰动和纠错扰动有哪些，关键质量指标和操作参数有哪些，控制参数有哪些，自己做呀。
可能这个听着像废话，但这也是实话，世上本无路，走的人多了也就成了路。药品生产看起来复杂，但是内在规律却是相通的。

左司马 · 发表于 2014-1-16 11:03:58

rainman5061 发表于 2014-1-16 10:54
既然做特殊产品，就肯定要做好面对新问题的心理准备
我觉得标准一方面可以参考分针分装，冻干的标准。
...

这一点我赞同，标准上没有，咱就自己做了。

tsingsea · 发表于 2014-1-16 11:06:34

石头968 发表于 2014-1-16 10:41
生产N批，也可以证明。

其实我就是这个意思

石头968 · 发表于 2014-1-16 12:49:07

DHW0099 发表于 2014-1-16 10:42
进风温度这么低？能完成喷雾干燥吗？

能完成喷雾。
模拟就是最差条件，也就是最利于微生物生长的条件，当然离工艺太远，太恶劣环境，也是没办法的事儿。

孙艳红 · 发表于 2014-1-17 23:36:10

石头968 发表于 2014-1-16 12:49
能完成喷雾。
模拟就是最差条件，也就是最利于微生物生长的条件，当然离工艺太远，太恶劣环境，也是没办 ...

用喷雾工艺生产无菌原料药的无菌工艺模拟确实不好做，个人认为喷雾干燥哪一步可以不做无菌工艺验证，做好以下几个方面做好工作即可，首先除菌过滤验证做好；其次喷雾干燥设备验证做好，特别是设备灭菌挑战；再一个就是压缩空气系统验证及消毒剂验证；其实风险最大的是包括收粉以后的取样、分装操作，可以从这一部开始模拟，坐下风险评估，看可不可行。@一起看海 @石头968 @tsingsea

青城/怒云 · 发表于 2014-1-17 23:47:20

不能
你全做合格
也不代表你整个无菌过程是合格的
必须要增加挑战打措施。

孙艳红 · 发表于 2014-1-18 00:02:34

青城/怒云发表于 2014-1-17 23:47
不能
你全做合格
也不代表你整个无菌过程是合格的

你是说喷雾干燥这一步必须做模拟？喷雾塔是密闭的，压缩空气经过滤、料液经除菌过滤，在整个过程几乎没有干扰

[原料药] 喷雾干燥不做无菌模拟验证可以吗？

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