国家食品药品监督管理总局发布无菌药品实施新修订药品GMP有关事宜公告

icedy

　2013年12月31日，国家食品药品监督管理总局就无菌药品实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关事宜发布了公告。

　　根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新修订药品GMP）实施规划，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。

　　公告指出，自2014年1月1日起，未通过新修订药品GMP认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产。其2013年12月31日前生产的产品，可继续销售；2013年12月31日前已完成最终包装，但尚未完成检验的产品，可继续进行检验，合格后方可销售。2013年12月31日前已通过新修订GMP认证现场检查并已公示的无菌药品生产企业或生产车间，2014年1月1日后，仍可继续生产。但是，其产品应在取得新的《药品GMP证书》后方可销售。2014年1月1日后，尚未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业或生产车间，仍可按照有关规定申请认证；通过认证后，方可恢复生产。继续坚持高标准、严要求，确保新修订药品GMP实施标准的一致性。

　　截至2013年12月31日，已有796家无菌药品生产企业全部或部分车间通过新修订药品GMP认证。全国无菌药品生产企业共1319家，已通过认证的企业占60.3%，这些企业生产的品种覆盖《国家基本药物目录》（2012年版）中收载的全部无菌药品；国家医保药品目录（2013年）中收载的无菌药品覆盖率也达98.7%；总体产能已达到2012年无菌药品市场实际需求的160%以上，能够满足市场供应。通过新修订药品GMP实施，我国药品生产企业的质量保障能力和风险控制水平明显增强，产业集中度进一步提高，产业结构优化趋势明显。

　　公告要求，各级食品药品监管部门要按照上述要求，加强对无菌药品生产的监督检查。对已通过新修订药品GMP认证的，要加大跟踪检查力度；对尚未通过认证须停止生产的，要严防出现违法违规生产行为；一旦发现问题，要坚决依法予以查处。

梦幻天空

顶一下！{:soso_e179:}

syhorchid

严格执法

彩虹

关注。。。。。

ZL221

可以继续申请认证。

无为

假如现在生产过去的批号呢？

icedy

无为 发表于 2014-1-2 08:28
假如现在生产过去的批号呢？

肯定 有人会这样想的。

大海

继续关注

丹参

欢迎举报和飞行检查，哈哈

icedy

丹参 发表于 2014-1-2 08:44
欢迎举报和飞行检查，哈哈

有惨痛的例子的，现在来看，企业的问题，都不敢明面上来办了。

zqp922

好。。。。。

shixiongjie

继续关注中、、、、

sydyzy2012

关注。。。。。

天长

icedy 发表于 2014-1-2 08:41
肯定 有人会这样想的。

猪也是这样想的。

小金库

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