产品生产工艺规程生效时间必须在验证后吗？

一起看海 · 发表于 2014-1-15 20:16:03

青城/怒云发表于 2014-1-12 21:12
哈哈。三杯酒一下肚，GMP也变成酒精了。

问题明白了，谢谢大家和青城老师了

Jopper · 发表于 2014-2-10 21:16:38

质量受权人是对的

一起看海 · 发表于 2014-2-15 22:24:43

Jopper 发表于 2014-2-10 21:16
质量受权人是对的

嗯，谢谢回复

蒋蒋 · 发表于 2014-10-24 20:42:19

学习了，，，，

beiwei5du · 发表于 2017-6-7 18:51:37

XRM2003 发表于 2013-12-23 08:03
我们公司验证前的东西都叫“**规程草案”，验证合格后，将“草案”二字去掉，再走一套发放程序

验证前的“**规程草案”是否有编码？？如果有，编码规则和生效后的工艺规程的编码规程有哪些区别？？

beiwei5du · 发表于 2017-6-7 19:08:06

sydyzy2012 发表于 2014-1-6 09:38
1、先申请工艺变更，变更批准后制定工艺规程草案，工艺验证方案；
2、进行工艺验证，验证合格后根据验证结 ...

那么还应该有相应的主生产批记录（草案）了。此时的工艺规程草案，主批记录草案还是需要批准的，最终批准的人员？

[原料药] 产品生产工艺规程生效时间必须在验证后吗？