产品生产工艺规程生效时间必须在验证后吗？

hongwei2000 · 发表于 2013-12-23 09:34:56

工艺规程和工艺验证在某种程度上可以说是鸡和蛋的关系
有相当多的检查员认为你PV验证的是工艺规程
所以必须要先有工艺规程
但我们业界的人认为工艺规程必须通过PV确认后再确定
所以现在大家都默认的方法是先做一版工艺规程（或所谓的草稿版，但应有文件支持此方式）
里面只是一些参数
待PV完成后再升级成最终的
像您这种情况由于只是变更性再验证
而且不涉及设备变化应该是一种小变更
所以前面应该不需要再有一个所谓的草稿版
PV完成后升级工艺规程即可

hongwei2000 · 发表于 2013-12-23 09:36:10

有一点关心的是
难道你们没有变更管理吗
变更管理上应该有流程的
哪个在前哪个在后
而且这个变更QP应该批准的
最起码应该是知道的呀

无懈可击 · 发表于 2013-12-23 09:37:30

当然要验证后生效的，有文件规定呀！

jianai70 · 发表于 2013-12-23 09:41:23

赞同20#：
工艺变更申请--变更被批准---进行工艺验证---验证符合预定目标---生效工艺规程。

苏su · 发表于 2013-12-23 09:43:33

变更---验证----生效工艺规程

yuansoul · 发表于 2013-12-23 09:44:03

jianai70 发表于 2013-12-23 09:41
赞同20#：
工艺变更申请--变更被批准---进行工艺验证---验证符合预定目标---生效工艺规程。

截肢了？

威威大胡子 · 发表于 2013-12-23 09:57:04

首先回答工艺规程和工艺验证的先后问题：必须先验证再生效。
其次，你批量变更，属于重大工艺参数变更，必须进行验证，如果不进行验证，需要在变更中进行评估，有充分的理由说明批量的变更不会影响产品质量，但是基本不可能说明白，所以还是验证吧。

一起看海 · 发表于 2013-12-25 00:01:59

okok_lhh 发表于 2013-12-23 09:57
首先回答工艺规程和工艺验证的先后问题：必须先验证再生效。
其次，你批量变更，属于重大工艺参数变更，必 ...

谢谢先回复

一起看海 · 发表于 2013-12-25 00:02:50

苏su 发表于 2013-12-23 09:43
变更---验证----生效工艺规程

谢谢回复，明白

一起看海 · 发表于 2013-12-25 00:07:28

hongwei2000 发表于 2013-12-23 09:34
工艺规程和工艺验证在某种程度上可以说是鸡和蛋的关系
有相当多的检查员认为你PV验证的是工艺规程
所以必 ...

变更批量，控制参数要变，评估后起草了工艺规程，验证，通过，生效？

一起看海 · 发表于 2013-12-25 00:09:40

hongwei2000 发表于 2013-12-23 09:36
有一点关心的是
难道你们没有变更管理吗
变更管理上应该有流程的

变更申请-评估-修订文件-生效-验证-通过-继续用于生产，可以吗？另一派一直这么做

一起看海 · 发表于 2013-12-25 00:15:53

tsingsea 发表于 2013-12-23 08:14
必须验证后才能生效！
至少作为质量受权人，在验证合格之前，是不应该签字批准的。

中试批定工艺规程，生效，验证批评估工艺重现性，我们QA主管讲的

一起看海 · 发表于 2013-12-25 00:18:30

一沙一叶发表于 2013-12-23 08:48
如果愿意承担过程风险，质量受权人可以在验证后才放行；否则还是验证后再生效文件

评估了，无风险

一起看海 · 发表于 2013-12-25 00:19:18

chenjun1985js 发表于 2013-12-23 08:53
先制定工艺规程草案，草案验证合格后根据验证结果修订工艺规程，然后经批准为正式文本

草案用批准吗？

一起看海 · 发表于 2013-12-25 00:22:00

cwcmc 发表于 2013-12-23 09:22
大家先共同温习一下GMP条款：
第一百三十九条　企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经 ...

是的啊，是先修订工艺规程生效，还是验证后生效？文件规定必须按照批准的文件执行，不生效不是与文件矛盾？

一起看海 · 发表于 2013-12-25 00:22:41

xhf123456 发表于 2013-12-23 09:27
应该是先申请工艺变更，变更批准后进行工艺验证，验证报告批准后，生效工艺规程。

似乎有道理，但不符合我们文件要求

tsingsea · 发表于 2013-12-25 09:07:08

一起看海发表于 2013-12-25 00:07
变更批量，控制参数要变，评估后起草了工艺规程，验证，通过，生效？

基本是这样的流程

tsingsea · 发表于 2013-12-25 09:11:19

一起看海发表于 2013-12-25 00:15
中试批定工艺规程，生效，验证批评估工艺重现性，我们QA主管讲的

中试工艺可以不需要质量受权人批准的啊，中试不属于正式生产，也就是说中试工艺只是大生产商业批工艺的草稿，草案而已，说白了，就是说这个工艺是不确定的，还存在问题，需要改进的。一个不确定草案还要质量受权人去批准？

chenjun1985js · 发表于 2013-12-30 13:49:55

一起看海发表于 2013-12-25 00:19
草案用批准吗？

恩，程序应该跟正式版本的一样

一起看海 · 发表于 2014-1-5 14:55:18

谢谢大家的回复，每次来论坛都能有收获

[原料药] 产品生产工艺规程生效时间必须在验证后吗？

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