产品生产工艺规程生效时间必须在验证后吗？

一起看海

我们的生产工艺规程做了修订，主要是批量变更了，有150-200kg变为，200-300kg，客户订单要求批量，设备能达到要求，最终混合最高可以做到350kg，质量授权人不签字，说必须验证后才能生效，验证方案写的是文件应生效？

一起看海

坐等回复，自己顶

低取代

GMP貌似有个条文，说根据验证结果确定规程。

卫大大

应该是的
要不你按照什么执行

yuansoul

验证后才能生效

chenfeng

验证确认后生效

XRM2003

我们公司验证前的东西都叫“**规程草案”，验证合格后，将“草案”二字去掉，再走一套发放程序

tsingsea

必须验证后才能生效！
至少作为质量受权人，在验证合格之前，是不应该签字批准的。

年轻人

同步验证，验证结束后合格在执行生效

925889283

工艺规程中的主要变更，特别是相关工艺参数等内容，必须先经变更申请后，做工艺验证，验证通过后才能下发执行

小兵

tsingsea 发表于 2013-12-23 08:14
必须验证后才能生效！
至少作为质量受权人，在验证合格之前，是不应该签字批准的。

赞同  

玻璃杯

年轻人 发表于 2013-12-23 08:17
同步验证，验证结束后合格在执行生效

无菌原料药，同步验证，保持意见。大多数情况下，不行。

tsingsea

小兵 发表于 2013-12-23 08:19
赞同

小兵最近工作还好吧？

航行

作验证目的是为了混合均匀，其他不用做验证

一沙一叶

如果愿意承担过程风险，质量受权人可以在验证后才放行；否则还是验证后再生效文件

小兵

tsingsea 发表于 2013-12-23 08:21
小兵最近工作还好吧？

马马虎虎 再过三个现场核查  就准备过年了

chenjun1985js

先制定工艺规程草案，草案验证合格后根据验证结果修订工艺规程，然后经批准为正式文本

cwcmc

大家先共同温习一下GMP条款：
第一百三十九条　企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
第一百四十条　应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标：（五）工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
第一百四十一条　采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性。生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品。
第一百四十二条　当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。
第一百四十四条　确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。
第一百六十八条　每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。
第一百六十九条　工艺规程不得任意更改。如需更改，应当按照相关的操作规程修订、审核、批准。
第一百七十条　制剂的工艺规程的内容至少应当包括：（二）生产操作要求：5.预期的最终产量限度，必要时，还应当说明中间产品的产量限度，以及物料平衡的计算方法和限度；
从上面条款内容看，个人觉得，生产批量发生变更，不仅要验证，而且还要经过修订、审核、批准程序。

xhf123456

应该是先申请工艺变更，变更批准后进行工艺验证，验证报告批准后，生效工艺规程。

tsingsea

小兵 发表于 2013-12-23 08:51
马马虎虎 再过三个现场核查  就准备过年了

呵呵，革命尚未成功啊！