无菌药品洁净厂房停电5分钟左右该如何处理呢？

玻璃杯 · 发表于 2013-12-20 15:59:31

yuansoul 发表于 2013-12-20 15:52
在论坛上讨论和辩论，积极主动不失文雅，态度和蔼可亲，排名第二。

有关认证管理的知识水平的科学性排 ...

好高的评价

安之患 · 发表于 2013-12-20 16:19:14

yuansoul 发表于 2013-12-20 15:52
在论坛上讨论和辩论，积极主动不失文雅，态度和蔼可亲，排名第二。

有关认证管理的知识水平的科学性排 ...

是基本看不懂

yuansoul · 发表于 2013-12-20 16:32:11

安之患发表于 2013-12-20 16:19
是基本看不懂

嘿嘿。多看看就习惯了

fisherlouis · 发表于 2013-12-23 15:17:50

我的理解是除密闭环境下产品外，其他的均报废。即配制罐+冻干箱+扎盖后产品可保留。
当然，冻干未完全产品是否能够二次冻干也是个问题。
培养基模拟灌装试验不适用停电的模拟，灌装前中后的风险水平自然不一样，停电模拟不可能覆盖每个时间点

巴西木 · 发表于 2013-12-23 20:07:05

正好路过，向大家学习来了

gzg0926 · 发表于 2013-12-24 09:04:28

公司应该有这种情况的处理规程吧。

墨石 · 发表于 2013-12-24 10:15:44

说实话啊，对质量没什么影响。一般把暴露的物料报废。对厂房，设备进行微生物取样做为调查依据。生产吧，停半小时环境都不会有问题。

左司马 · 发表于 2013-12-24 13:51:40

真的是涨姿势了！不过，听大家这么一说，我突然想到，如果是这样，那么冻干机里面的是否也存在被污染的风险？真的风险很小？完全不用考虑？
我觉得，最好就是不要停电！停电很麻烦啊！！！

cacmm · 发表于 2013-12-24 16:40:16

我公司是做一个环境确认，如果时间较长，那么就需要清洁了

linxi2013 · 发表于 2013-12-24 17:53:46

空调系统验证的时候增加做意外停电，确认意外停电几分钟之内环境仍能达到洁净要求，我们做的是3分钟以内

犷玻闻大 · 发表于 2013-12-24 22:46:24

楼主，太爱你了。

塑料颗粒比重检测仪

shincoxk · 发表于 2013-12-25 09:37:15

在药厂的这种异常情况中，公司内部都有不同的意见，更别说想去说服检察官了。只能本着风险最低的方式去处理（该报废报废，该增加硬件配置的增加），为了一个偶发事件，去解释一大堆！

1509027241 · 发表于 2013-12-25 09:55:54

打个偏差，风险评估。综合考虑：生产环境，生产工艺，保护措施。其实，在工艺设计过程中就应考虑的。

1509027241 · 发表于 2013-12-25 10:51:54

哦，我热心回复的帖子，不见了？

○NＬ￥~☆SHL~ · 发表于 2013-12-25 15:12:35

哈哈，我觉得首先要报偏差~~

千年一等 · 发表于 2013-12-25 18:05:35

这个问题好，大家都有过这种情况，处理方式不一样

AHI530 · 发表于 2017-7-26 09:20:33

请问那洁净区怎么处理呢？？

yr98765 · 发表于 2017-8-4 13:44:17

五分钟时间倒是不长

[石头968] 无菌药品洁净厂房停电5分钟左右该如何处理呢？