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[石头968] 无菌药品洁净厂房停电5分钟左右该如何处理呢?

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药徒
发表于 2013-12-18 18:31:54 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教各位大侠,无菌车间正常生产时,整个厂区停电5分钟左右,即各区域空调系统停风,设备A级层流也停风了,停风前车间里面有人员,如果遇到这种情况该怎么处理呢?
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药徒
发表于 2013-12-18 18:34:48 | 显示全部楼层
做过自净时间确认么?
如果做过,建议再补充做“反自净”时间确认。就是在正常合格的状态下,关闭空调系统和A级层流等,检测车间环境多久后会不合格。

点评

无菌风险还是很大的,有的人认为这个风险无法预估,只能暴露产品报废,洁净区重新消毒再生产。 当然我是持反对态度的,我觉得通过培养基验证可以确定风险程度。 没有验证过,还是乖乖地把保留产品报废掉,重新清洁  详情 回复 发表于 2013-12-18 22:27
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药徒
 楼主| 发表于 2013-12-18 18:42:26 | 显示全部楼层
自净时间肯定是做过的,B、C、D级都有做过。弱弱的问下反自净时间是什么?

点评

个人觉得这个还是会受环境影响偶然性挺大的,不是很具备代表性,不能作为评估的依据。 该报废还是报废吧  发表于 2013-12-20 12:43
直白点,就是环境被污染所需的时间  发表于 2013-12-18 19:45
就是在正常合格的状态下,关闭空调系统和A级层流等,检测车间环境多久后会不合格。  发表于 2013-12-18 19:12
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药徒
发表于 2013-12-18 18:43:16 | 显示全部楼层
据说是暴漏产品报废,自净合格后,再生产。另外备个发电机吧
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药徒
 楼主| 发表于 2013-12-18 18:47:02 | 显示全部楼层
发电机是有的,但启动也有个时间的啊
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药徒
发表于 2013-12-18 19:17:51 | 显示全部楼层
支持楼上,暴露的报废(也不绝对),其它的评估,结合工艺。
洁净空调验证,当时应该做个验证项目就是,洁净度的自然维持时间,
没人做大幅运动的话,3分钟是比较安全的,足够简单收拾下的了。
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药徒
发表于 2013-12-18 19:37:56 | 显示全部楼层
隧道烘箱里瓶子报废,正在灌装的报废,配液罐的保存

点评

同意看法!  详情 回复 发表于 2013-12-20 14:24
说的很厉害,其实也就是扔掉2倍针头数量的产品,隧道烘箱里的安瓿排空后重洗。。。。完全可以接受的,只要药液别超过制程。  详情 回复 发表于 2013-12-18 19:48
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药徒
 楼主| 发表于 2013-12-18 19:41:49 | 显示全部楼层
玻璃杯 发表于 2013-12-18 19:17
支持楼上,暴露的报废(也不绝对),其它的评估,结合工艺。
洁净空调验证,当时应该做个验证项目就是,洁 ...

那灌装机里面的呢?未灌装的可以报废,关键是灌装机的层流也停了,B级背景的空气回倒流至灌装机里面的,会污染里面的环境,该如何处理呢?

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嘿嘿,风险评估。 偏差走起..........  详情 回复 发表于 2013-12-19 08:08
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药徒
 楼主| 发表于 2013-12-18 19:42:16 | 显示全部楼层
亚ぁ瑟⒈ぁ 发表于 2013-12-18 19:37
隧道烘箱里瓶子报废,正在灌装的报废,配液罐的保存

这些敞开的报废可以,后续的处理呢?
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药徒
 楼主| 发表于 2013-12-18 19:43:27 | 显示全部楼层
安之患 发表于 2013-12-18 18:34
做过自净时间确认么?
如果做过,建议再补充做“反自净”时间确认。就是在正常合格的状态下,关闭空调系统 ...

这个确认还真没做个,没有认识到,该如何进行呢?

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没啥可以做的,层流关闭了,你的A级已经破坏了。。操作台面上的肯定不能要了,时间长点的话,D级洗瓶的空气会直接污染你的A级,说句实话光看自净其实意义不大。。。这是一个整体。  详情 回复 发表于 2013-12-18 19:54
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药徒
发表于 2013-12-18 19:48:29 | 显示全部楼层
亚ぁ瑟⒈ぁ 发表于 2013-12-18 19:37
隧道烘箱里瓶子报废,正在灌装的报废,配液罐的保存

说的很厉害,其实也就是扔掉2倍针头数量的产品,隧道烘箱里的安瓿排空后重洗。。。。完全可以接受的,只要药液别超过制程。
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药徒
发表于 2013-12-18 19:54:01 | 显示全部楼层
追悔 发表于 2013-12-18 19:43
这个确认还真没做个,没有认识到,该如何进行呢?

没啥可以做的,层流关闭了,你的A级已经破坏了。。操作台面上的肯定不能要了,时间长点的话,D级洗瓶的空气会直接污染你的A级,说句实话光看自净其实意义不大。。。这是一个整体。
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药徒
 楼主| 发表于 2013-12-18 19:56:23 | 显示全部楼层
河西智叟 发表于 2013-12-18 19:48
说的很厉害,其实也就是扔掉2倍针头数量的产品,隧道烘箱里的安瓿排空后重洗。。。。完全可以接受的,只要 ...

瓶子可以重新洗,但灌装机里面的环境被破坏了,该怎么处理呢?

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杀孢子剂擦拭消毒,当在线达到要求后,开始生产,前面的几支也不要了分配器到针头这点药水就不要了。  详情 回复 发表于 2013-12-18 20:04
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药徒
 楼主| 发表于 2013-12-18 19:56:56 | 显示全部楼层
河西智叟 发表于 2013-12-18 19:54
没啥可以做的,层流关闭了,你的A级已经破坏了。。操作台面上的肯定不能要了,时间长点的话,D级洗瓶的空 ...

这里还有个疑惑,A级是不做自净时间的,这里看自净时间指的是什么呢?

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看在线结果。  详情 回复 发表于 2013-12-18 20:04
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药徒
发表于 2013-12-18 20:04:15 | 显示全部楼层
追悔 发表于 2013-12-18 19:56
瓶子可以重新洗,但灌装机里面的环境被破坏了,该怎么处理呢?

杀孢子剂擦拭消毒,当在线达到要求后,开始生产,前面的几支也不要了分配器到针头这点药水就不要了。
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药徒
发表于 2013-12-18 20:04:40 | 显示全部楼层
追悔 发表于 2013-12-18 19:56
这里还有个疑惑,A级是不做自净时间的,这里看自净时间指的是什么呢?

看在线结果。

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在线看不到微生物啊,唉,很多人会无限放大这种风险的,和他们说不清楚。 就连我们培养基模拟这种停电5分钟,三次都合格,他们仍然说不能接受,说这种风险无法预估。 我真受不了,所以这类问题,我真是不想再解释。  详情 回复 发表于 2013-12-18 22:31
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药徒
发表于 2013-12-18 20:11:30 | 显示全部楼层
停电按偏差程序处理,根据你自己的风评结果决定你的后续处理方法,这个需要根据产品特性/工艺/生产条件综合来

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有停电的预案,经过验证可行,就不是偏差,直接按照停电程序来做。  详情 回复 发表于 2013-12-18 22:33
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药徒
 楼主| 发表于 2013-12-18 20:11:54 | 显示全部楼层
河西智叟 发表于 2013-12-18 20:04
杀孢子剂擦拭消毒,当在线达到要求后,开始生产,前面的几支也不要了分配器到针头这点药水就不要了。

也就是说停电5分钟左右来电后,先清理灌装机里面未压塞的瓶子,理瓶盘上和隧道烘箱里面的瓶子重新清洗灭菌,然后用消毒剂消毒灌装机层流下台面,然后“自净”,在线尘埃粒子合格后重新开始灌装?那些压塞完但未轧盖的呢?

点评

压塞完毕没有轧盖的应该没有问题,虽然是停空调了,整个大环境还是很好的。实在不放心可以对这些没有轧盖的进行取样做无菌检验。我曾经做过试验,在一个一般区的房间内进行沉降菌检测(静态),沉降菌的数量是很少的  详情 回复 发表于 2013-12-19 09:48
你想说未轧盖不等于密闭是吧,这个就要你自己去评估了,我猜结果多数会是风险很小(跳塞的除外)。。。  详情 回复 发表于 2013-12-18 20:26
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药徒
 楼主| 发表于 2013-12-18 20:12:24 | 显示全部楼层
河西智叟 发表于 2013-12-18 20:04
看在线结果。

在线结果应该很快就能降下来吧
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药徒
发表于 2013-12-18 20:26:18 | 显示全部楼层
追悔 发表于 2013-12-18 20:11
也就是说停电5分钟左右来电后,先清理灌装机里面未压塞的瓶子,理瓶盘上和隧道烘箱里面的瓶子重新清洗灭菌 ...

你想说未轧盖不等于密闭是吧,这个就要你自己去评估了,我猜结果多数会是风险很小(跳塞的除外)。。。
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