无菌药品洁净厂房停电5分钟左右该如何处理呢？

毛毛球 · 发表于 2013-12-18 20:28:46

河西智叟发表于 2013-12-18 20:26
你想说未轧盖不等于密闭是吧，这个就要你自己去评估了，我猜结果多数会是风险很小（跳塞的除外）。。。

恩，灰常感谢你的指点！

毛毛球 · 发表于 2013-12-18 20:29:59

河西智叟发表于 2013-12-18 20:26
你想说未轧盖不等于密闭是吧，这个就要你自己去评估了，我猜结果多数会是风险很小（跳塞的除外）。。。

对了，还有就是胶塞斗里面的胶塞，胶塞斗，灌装针等这些呢？需要重新灭菌吗？

河西智叟 · 发表于 2013-12-18 22:10:00

额，原来说的是安瓿。。没想到是西林瓶。。。处理。。。

石头968 · 发表于 2013-12-18 22:27:44

安之患发表于 2013-12-18 18:34
做过自净时间确认么？
如果做过，建议再补充做“反自净”时间确认。就是在正常合格的状态下，关闭空调系统 ...

无菌风险还是很大的，有的人认为这个风险无法预估，只能暴露产品报废，洁净区重新消毒再生产。
当然我是持反对态度的，我觉得通过培养基验证可以确定风险程度。
没有验证过，还是乖乖地把保留产品报废掉，重新清洁消毒吧。

石头968 · 发表于 2013-12-18 22:31:58

河西智叟发表于 2013-12-18 20:04
看在线结果。

在线看不到微生物啊，唉，很多人会无限放大这种风险的，和他们说不清楚。
就连我们培养基模拟这种停电5分钟，三次都合格，他们仍然说不能接受，说这种风险无法预估。
我真受不了，所以这类问题，我真是不想再解释。
关键层流、A级、B级空调，设计成UPS/EPS，是最好的选择，省得和他们费口舌。

石头968 · 发表于 2013-12-18 22:33:13

逆天唯我发表于 2013-12-18 20:11
停电按偏差程序处理,根据你自己的风评结果决定你的后续处理方法,这个需要根据产品特性/工艺/生产条件综合来

有停电的预案，经过验证可行，就不是偏差，直接按照无计划突然停电程序来做。

yuansoul · 发表于 2013-12-19 06:18:39

XRM2003 发表于 2013-12-18 18:43
据说是暴漏产品报废，自净合格后，再生产。另外备个发电机吧

基本是

毛毛球 · 发表于 2013-12-19 07:58:28

石头968 发表于 2013-12-18 22:27
无菌风险还是很大的，有的人认为这个风险无法预估，只能暴露产品报废，洁净区重新消毒再生产。
当然我是 ...

但培养基模拟灌装时，模拟停电操作直接被GMP检查员否定了！

毛毛球 · 发表于 2013-12-19 07:59:15

yuansoul 发表于 2013-12-19 06:18
基本是

后续的处理动作呢？

毛毛球 · 发表于 2013-12-19 08:00:31

石头968 发表于 2013-12-18 22:31
在线看不到微生物啊，唉，很多人会无限放大这种风险的，和他们说不清楚。
就连我们培养基模拟这种停电5分 ...

恩，是的，培养基模拟灌装，模拟停电，冒似GMP专家不一定接受的！

玻璃杯 · 发表于 2013-12-19 08:08:45

追悔发表于 2013-12-18 19:41
那灌装机里面的呢？未灌装的可以报废，关键是灌装机的层流也停了，B级背景的空气回倒流至灌装机里面的，会 ...

嘿嘿，风险评估。
偏差走起..........

毛毛球 · 发表于 2013-12-19 08:11:08

玻璃杯发表于 2013-12-19 08:08
嘿嘿，风险评估。
偏差走起..........

具体的处理措施呢？应该都知道按偏差走，但关键发生偏差时采取的措施呢？

红茶. · 发表于 2013-12-19 08:11:57

石头968 发表于 2013-12-18 22:31
在线看不到微生物啊，唉，很多人会无限放大这种风险的，和他们说不清楚。
就连我们培养基模拟这种停电5分 ...

就一句话，这里有风险，无法评估，你敢说不报废吗？出了事情是不是你负责？！你是不是承担这个责任？出了事情我们不负责的！你记住了！

我已经被试过N次了。

玻璃杯 · 发表于 2013-12-19 08:13:50

追悔发表于 2013-12-19 08:11
具体的处理措施呢？应该都知道按偏差走，但关键发生偏差时采取的措施呢？

依个人产品工艺，规程的要求，还有验证的总结等等方面的
总之，各家完全不一样的

红茶. · 发表于 2013-12-19 08:15:03

石头968 发表于 2013-12-18 22:33
有停电的预案，经过验证可行，就不是偏差，直接按照无计划突然停电程序来做。

实际上这个偏差相当难走，假设全程停电5分钟。从停电第一秒开始办偏差，一个流程走下来，还有处理意见。不停完电，谁知道停电多久？遇到中夜班的时候怎么办？谁敢说要还是不要？哈哈。

这种关键就要预案，而不是临时处理。

毛毛球 · 发表于 2013-12-19 08:15:47

玻璃杯发表于 2013-12-19 08:13
依个人产品工艺，规程的要求，还有验证的总结等等方面的
总之，各家完全不一样的

还是一头雾水的

毛毛球 · 发表于 2013-12-19 08:16:29

acmilanhm 发表于 2013-12-19 08:15
实际上这个偏差相当难走，假设全程停电5分钟。从停电第一秒开始办偏差，一个流程走下来，还有处理意见。不 ...

可以指点具体怎么做呢？

无为 · 发表于 2013-12-19 08:18:48

追悔发表于 2013-12-18 20:28
恩，灰常感谢你的指点！

没经过验证的都是瞎忽悠！

游灬骑灬兵 · 发表于 2013-12-19 08:19:09

追悔发表于 2013-12-18 19:43
这个确认还真没做个，没有认识到，该如何进行呢？

空调系统验证需要做这个反自净吗？

安之患 · 发表于 2013-12-19 08:19:21

玻璃杯发表于 2013-12-19 08:08
嘿嘿，风险评估。
偏差走起..........

风险评估。。。。已经成为万能词了

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