无菌药品洁净厂房停电5分钟左右该如何处理呢？

亚ぁ瑟⒈ぁ · 发表于 2013-12-19 19:41:01

河西智叟发表于 2013-12-18 19:48
说的很厉害，其实也就是扔掉2倍针头数量的产品，隧道烘箱里的安瓿排空后重洗。。。。完全可以接受的，只要 ...

灌装线上在走的，没有压塞的必须全部丢弃，隧道烘箱瓶子排空只能进灌装间，进了灌装间以后瓶子怎么在进到洗瓶间，走物流的话，是不是穿越一般区？其受污染的风险如何规避？如果是西林瓶或者安剖瓶，瓶子在隧道烘箱反复加热是否要评估？

亚ぁ瑟⒈ぁ · 发表于 2013-12-19 19:57:41

追悔发表于 2013-12-18 19:42
这些敞开的报废可以，后续的处理呢？

给我20个机会，我就告诉你

亚ぁ瑟⒈ぁ · 发表于 2013-12-19 19:58:37

追悔发表于 2013-12-18 19:42
这些敞开的报废可以，后续的处理呢？

打错了，是积分

河西智叟 · 发表于 2013-12-19 20:27:18

追悔发表于 2013-12-19 08:38
，难道是专家肯定不会接受？

历经3次GMP，没有遇到过。

毛毛球 · 发表于 2013-12-20 08:01:09

亚ぁ瑟⒈ぁ发表于 2013-12-19 19:57
给我20个机会，我就告诉你

积分是多上论坛就可以挣到的！

秃头披风侠 · 发表于 2013-12-20 09:28:00

石头968 发表于 2013-12-18 22:31
在线看不到微生物啊，唉，很多人会无限放大这种风险的，和他们说不清楚。
就连我们培养基模拟这种停电5分 ...

其实严格来说，停电后A级的状态已经违反了无菌附录第九条的要求（没有单向流保护）

石头968 · 发表于 2013-12-20 09:57:37

sd8088808 发表于 2013-12-20 09:28
其实严格来说，停电后A级的状态已经违反了无菌附录第九条的要求（没有单向流保护）

这个我承认，所以暴露产品报废，毫无疑问是可以接受的。
但是整批报废，肯定不可取。
还有，必须做清洁、消毒、灭菌，检测合格才能继续生产，就有点太过分了吧，微生物检测合格，猴年马月。
而且A级停电，主要风险是微生物不合格，其它都好说，但是为什么不能通过模拟验证来证明啊。
唉，不说了，再说也没啥意义。

秃头披风侠 · 发表于 2013-12-20 10:09:51

石头968 发表于 2013-12-20 09:57
这个我承认，所以暴露产品报废，毫无疑问是可以接受的。
但是整批报废，肯定不可取。
还有，必须做清洁 ...

石头老师不要灰心啊，我想模拟实验能覆盖所有的影响因素么。就算能，那么也只是模拟，真正遇到以后，取样检验，根据实践结果来分析，有足够的历史数据才能说服人。但这个过程充满了风险，质量与成本的博弈，对于质量人来说，牺牲成本保全质量不是更容易的选择么。

个人非常支持石头老师的想法，可惜主流不会认同。

zhangofxianju · 发表于 2013-12-20 10:40:10

安之患发表于 2013-12-18 18:34
做过自净时间确认么？
如果做过，建议再补充做“反自净”时间确认。就是在正常合格的状态下，关闭空调系统 ...

反自净确认，第一次听说这个名词。

石头968 · 发表于 2013-12-20 10:59:41

zhangofxianju 发表于 2013-12-20 10:40
反自净确认，第一次听说这个名词。

自净就是消除污染
反自净就是污染
有一个自净时间、污染程度的曲线，就有正反向之分。
我发过，但是很难搜索到了。

忘记 · 发表于 2013-12-20 11:00:33

我们的做法是在培养基模拟灌装中这个WORST CASE被模拟，那时停电是20min。这个作为日后发生异常的参考。

sunshine007 · 发表于 2013-12-20 11:12:03

我完全赞成石头的观点。这些东西老外审计的时候也是很关注的，会追问异常情况的处理方法及文件数据支持等。他会追问你：“为什么设定5分钟而不是6分钟，超过5分钟怎么办？”

jjjj101 · 发表于 2013-12-20 12:52:35

关键暴露区域之所以被A级保护了，不是看这个状态能够保持多久，而是要不间断持续的保持。再说了，你们偏差调查怎么关闭？都没控制了，还说可以确保么？我表示怀疑。有这想法，想省钱，就想办法维持核心区域内关键参数的连续运行，岂不更好，那是自己敢用自己生产线上的药了。岂不美哉！

追风者 · 发表于 2013-12-20 14:24:01

亚ぁ瑟⒈ぁ发表于 2013-12-18 19:37
隧道烘箱里瓶子报废，正在灌装的报废，配液罐的保存

同意看法！

玻璃杯 · 发表于 2013-12-20 15:46:16

yuansoul 发表于 2013-12-19 09:02
禅宗榜眼，认证探花

教授的话，总是很难懂呀

玻璃杯 · 发表于 2013-12-20 15:46:52

无为发表于 2013-12-19 08:55
这个做法还算靠谱

感谢教授说靠谱。

玻璃杯 · 发表于 2013-12-20 15:48:10

安之患发表于 2013-12-19 08:19
风险评估。。。。已经成为万能词了

形式都这样，关键是内容。

yuansoul · 发表于 2013-12-20 15:52:45

玻璃杯发表于 2013-12-20 15:46
教授的话，总是很难懂呀

在论坛上讨论和辩论，积极主动不失文雅，态度和蔼可亲，排名第二。

有关认证管理的知识水平的科学性排名第三。

yuansoul · 发表于 2013-12-20 15:53:19

玻璃杯发表于 2013-12-20 15:48
形式都这样，关键是内容。

理解的不错哦。基本高中毕业了

yuansoul · 发表于 2013-12-20 15:56:47

玻璃杯发表于 2013-12-20 15:46
教授的话，总是很难懂呀

夸奖一下，估计具体排名可能有“移动偏差”

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