无菌药品洁净厂房停电5分钟左右该如何处理呢？

yuansoul

“ @安之患  问题在于，如何具体的实施评估啊！不是简单的一个“风险评估”就能打发人的。。。阿弥陀佛  发表于 9 分钟前”

首先不要使用点评功能，回复起来很麻烦，属于中度风险事件。

其次，风险评估。。。严重性、可能性是核心，可检测性是第3自由度，通过三自由度数据计算风险水平。

gyxleo

属于紧急事件，突发事件。首先保护还没有暴露的产品，然后对已经暴露的产品进行大取样量检验，对分析结果及当时环境监测数据进行评估，判定是否影响产品质量。（最简单的方法是报废）。对未暴露的产品也要进行检测，看是否受到影响，决定是否能继续使用。

Jason

有备用发电机，就应该做过最差条件验证工艺，断电后10分内检测产品或培养机的微生物是否超标，然后再供电，完成验证后再检测微生物，做对比看此二次与最先清洁后的微生物变化多大。

安之患

yuansoul 发表于 2013-12-19 09:27
“ @安之患  问题在于，如何具体的实施评估啊！不是简单的一个“风险评估”就能打发人的。。。阿弥陀佛  发 ...

首先，点评功能方便实用啊！
其次，所谓的“风险评估”真的要有经验和实验数据做后盾啊！否则，如何判定其发生的可能性。。。

cph2345

追悔 发表于 2013-12-18 20:11
也就是说停电5分钟左右来电后，先清理灌装机里面未压塞的瓶子，理瓶盘上和隧道烘箱里面的瓶子重新清洗灭菌 ...

压塞完毕没有轧盖的应该没有问题，虽然是停空调了，整个大环境还是很好的。实在不放心可以对这些没有轧盖的进行取样做无菌检验。我曾经做过试验，在一个一般区的房间内进行沉降菌检测（静态），沉降菌的数量是很少的。你们应该做一个停电期间无菌区人员的动作规范。停止一切活动，直到空调系统重新启动，达到了自净时间后才能动作。

北方的狼

路过学习  

安之患

@yuansoul   风险评估诞生于1926年，出生在안산 ，那时候，风险评估是统计学的独生子
{:soso_e153:}{:soso_e134:}{:soso_e134:}{:soso_e134:}{:soso_e134:}你赢了

zzj76122

看看我们的规程！详细说明的遇到此种情况怎么处理！

yuansoul

安之患 发表于 2013-12-19 10:15
@yuansoul   风险评估诞生于1926年，出生在안산 ，那时候，风险评估是统计学的独生子
{:soso_ ...

谢谢。

毛毛球

yuansoul 发表于 2013-12-19 08:55
你的意思是：起草停电预案？？？？？？？先回答问题

没有说要停电预案，俺只是想简单的，停电5分钟来电后，接着要做些什么，那些需要扔掉，那些需要重新清洁或消毒？？？？？、看清楚，不要扯远了！或者是需不需要制定相应的SOP？

毛毛球

石头968 发表于 2013-12-19 08:59
他们也是没有理由的夸大风险

但是现在还是检查员说了算的

毛毛球

石头968 发表于 2013-12-19 08:57
要我说，正常的培养基模拟，也有风险，根本说明不了将来的产品会合格唯一的做法，就是全部火柴都擦一 ...

药企只能老老实实的在现有法规的范围内去进行，中国是不容许有挑战法规的地方！

毛毛球

石头968 发表于 2013-12-19 09:02
暴露产品，当然是报废。
我最反感的是停一会儿电，就让做清洁、消毒，说微生物污染会超标，或者不可评估 ...

停电一会难道不需要清洁么？

毛毛球

石头968 发表于 2013-12-19 09:04
最好的办法是安装EPS、UPS，以后再也不和他们这些人纠缠不清

呵呵，关键是好多都达不到啊！

毛毛球

yuansoul 发表于 2013-12-19 09:03
我们还是讨论钓鱼岛问题吧

这是很么跟什么呢？？？？？？

毛毛球

yuansoul 发表于 2013-12-19 09:27
“ @安之患  问题在于，如何具体的实施评估啊！不是简单的一个“风险评估”就能打发人的。。。阿弥陀佛  发 ...

估计你对风评已经着火入魔了！

毛毛球

zzj76122 发表于 2013-12-19 10:25
看看我们的规程！详细说明的遇到此种情况怎么处理！

灰常感谢！

愚公想改行

若是F0小于8的中药注射液，还可以商量，否则，你还是该报废的就报废吧！

wangjin1023

产品直接报废啊

gygzyyd

如果工艺验证时，考虑了这种情况（最差条件），根据验证结果，该报废就报废，可以用就用喽，看自净时间没用