无菌药品洁净厂房停电5分钟左右该如何处理呢？

石头968

追悔 发表于 2013-12-19 07:58
但培养基模拟灌装时，模拟停电操作直接被GMP检查员否定了！

【投票】培养基模拟灌装是否需引入短时停电干预？
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 9&fromuid=19880

石头968

追悔 发表于 2013-12-19 07:58
但培养基模拟灌装时，模拟停电操作直接被GMP检查员否定了！

是说不需要做，不是说不能做

石头968

acmilanhm 发表于 2013-12-19 08:11
就一句话，这里有风险，无法评估，你敢说不报废吗？出了事情是不是你负责？！你是不是承担这个责任？出了 ...

要我说，正常的培养基模拟，也有风险，根本说明不了将来的产品会合格唯一的做法，就是全部火柴都擦一遍，都燃烧了，才能再销售！

石头968

追悔 发表于 2013-12-19 07:58
但培养基模拟灌装时，模拟停电操作直接被GMP检查员否定了！

他们也是没有理由的夸大风险

yuansoul

石头968 发表于 2013-12-19 08:57
要我说，正常的培养基模拟，也有风险，根本说明不了将来的产品会合格唯一的做法，就是全部火柴都擦一 ...

卖火柴的火星人

yuansoul

acmilanhm 发表于 2013-12-19 08:11
就一句话，这里有风险，无法评估，你敢说不报废吗？出了事情是不是你负责？！你是不是承担这个责任？出了 ...

貌似年轻气盛。。。冷静，气定沉闲。。。。阿门

yuansoul

玻璃杯 发表于 2013-12-19 08:13
依个人产品工艺，规程的要求，还有验证的总结等等方面的
总之，各家完全不一样的

禅宗榜眼，认证探花

石头968

石头968 发表于 2013-12-18 22:27
无菌风险还是很大的，有的人认为这个风险无法预估，只能暴露产品报废，洁净区重新消毒再生产。
当然我是 ...

暴露产品，当然是报废。
我最反感的是停一会儿电，就让做清洁、消毒，说微生物污染会超标，或者不可评估。

yuansoul

无为 发表于 2013-12-19 08:18
没经过验证的都是瞎忽悠！

我们还是讨论钓鱼岛问题吧

yuansoul

游灬骑灬兵 发表于 2013-12-19 08:19
空调系统验证需要做这个反自净吗？

反物质的一种？

yuansoul

安之患 发表于 2013-12-19 08:19
风险评估。。。。已经成为万能词了

风险评估本来就是万能的，只是大家不知道他是万能的，并且不知道如何使用这个万能的，阿门

石头968

acmilanhm 发表于 2013-12-19 08:15
实际上这个偏差相当难走，假设全程停电5分钟。从停电第一秒开始办偏差，一个流程走下来，还有处理意见。不 ...

最好的办法是安装EPS、UPS，以后再也不和他们这些人纠缠不清

lumang

1、暴露产品、物料直接报废；
2、停电期间除了必须的动作（B/A），啥也不要做；
3、供电恢复后，进行清洁、消毒，直接接触产品的要灭菌。
4、生产前对环境进行监控，监控结果作为放行依据；
5、相关数据如自净能力、培养基灌装时模拟停电，应注意收集，作为偏差处理和产品放行评价的依据；
6、产品附加值低的可以考虑直接报废，别烦了；
7、A级区加装UPS备用电源，为环境和产品提供短期保护。

石头968

突然停电10分钟洁净区怎么办？
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 2&fromuid=19880

石头968

这个话题讨论已久，可以搜索“停电”

石头968

yuansoul 发表于 2013-12-19 09:00
卖火柴的火星人

很多检查官恨不得我们这样做

yuansoul

石头968 发表于 2013-12-19 09:08
很多检查官恨不得我们这样做

检查员很多是     者，所以在评估科学问题的时候，一般思考方式是：两个凡是

石头968

lumang 发表于 2013-12-19 09:05
1、暴露产品、物料直接报废；
2、停电期间除了必须的动作（B/A），啥也不要做；
3、供电恢复后，进行清洁 ...

停5分钟电，是不是清洁、消毒、灭菌后还要做三天的验证啊
是否报废，不应该以附加值论

lumang

没有让你验证啊，验证只适用于正常情况。
如果为了挽救产品的努力却得不到相应的收益，为什么要做呢？

u6290637

当年罗氏的无菌分装车间是轧盖前的全部报废。