无菌药品洁净厂房停电5分钟左右该如何处理呢？

毛毛球

无为 发表于 2013-12-19 08:18
没经过验证的都是瞎忽悠！

培养基模拟灌装停电试验？

无为

1.偏差调查和风险评估
2.验证确认
3.建立相应的处理机制或制度

红茶.

追悔 发表于 2013-12-19 08:16
可以指点具体怎么做呢？

像石头说的那样，做预案，做验证，确定出问题后，多短时间内洁净区就不合格了，重启后多长时间后又恢复了。

至于报废这东西，实际上就是个风险与收益的问题。就是个钱的问题。全部报废掉，最保险，但成本谁承受？建议做出数据以后，分几个层次打算报废掉多少，然后把数据给老板做决定，毕竟钱是他的嘛。

无为

追悔 发表于 2013-12-19 08:19
培养基模拟灌装停电试验？

培养基也不是产品，风险仍然很大

毛毛球

游灬骑灬兵 发表于 2013-12-19 08:19
空调系统验证需要做这个反自净吗？

GMP上木有反自净这一说法，不了解啊

毛毛球

安之患 发表于 2013-12-19 08:19
风险评估。。。。已经成为万能词了

是有一点过了

毛毛球

无为 发表于 2013-12-19 08:18
没经过验证的都是瞎忽悠！

求具体指点。

毛毛球

追悔 发表于 2013-12-19 08:19
培养基模拟灌装停电试验？

哪您所谓的验证是什么呢？

小风神

哈哈 没考虑过的问题 学习学习

毛毛球

小风神 发表于 2013-12-19 08:28
哈哈 没考虑过的问题 学习学习

可以给点意见的

玻璃杯

追悔 发表于 2013-12-19 08:15
还是一头雾水的

只说我们家的，供参考：
1.剂型：最终灭菌的小容量。
2.如果停电，我们会将能保护的尽量进行保护：如已加塞的产品收集；暴露的直接接触药品的工器具等进行覆盖保护；rabs之外的，统统废弃；胶塞工位（振荡器里暴露的）废弃；已打开内层包装的针管也废弃.........
3.如5分钟内来电，则自净后，进行有限的清洁消毒工作，之后再次自净，并进行特殊的环境监控（范围和数量），人员更衣后，进行正常生产程序。需要更换灌装针头，排掉前边一定量的的产品（加塞工位同理），之后灌装的产品要单独进行检验，如必要，进行特殊项目的检查并延长放行销售的周期。
4.将这些产品尽量销售给熟悉底细的供应商和客户。
暂时写这些，上班了........

xiaoreal

无为 发表于 2013-12-19 08:20
培养基也不是产品，风险仍然很大

风险是挺大的，但起码还有点数据什么的。

毛毛球

玻璃杯 发表于 2013-12-19 08:33
只说我们家的，供参考：
1.剂型：最终灭菌的小容量。
2.如果停电，我们会将能保护的尽量进行保护：如已 ...

灰常感谢你的指点！！！！！！

河西智叟

追悔 发表于 2013-12-19 08:00
恩，是的，培养基模拟灌装，模拟停电，冒似GMP专家不一定接受的！

不是貌似。。。

河西智叟

游灬骑灬兵 发表于 2013-12-19 08:19
空调系统验证需要做这个反自净吗？

没见到要求，但是我们做自净时，会有意无意的看看污染所花的时间。。。

毛毛球

河西智叟 发表于 2013-12-19 08:36
不是貌似。。。

，难道是专家肯定不会接受？

yuansoul

追悔 发表于 2013-12-19 07:59
后续的处理动作呢？

你的意思是：起草停电预案？

毛毛球

yuansoul 发表于 2013-12-19 08:42
你的意思是：起草停电预案？

暴露的产品可以报废，但关键是恢复供电后你还得生产啊，这期间没有什么动作的吗？

yuansoul

追悔 发表于 2013-12-19 08:46
暴露的产品可以报废，但关键是恢复供电后你还得生产啊，这期间没有什么动作的吗？

你的意思是：起草停电预案？？？？？？？先回答问题

无为

玻璃杯 发表于 2013-12-19 08:33
只说我们家的，供参考：
1.剂型：最终灭菌的小容量。
2.如果停电，我们会将能保护的尽量进行保护：如已 ...

这个做法还算靠谱