美国FDA加强对中国药企的检查力度

kslam

2013年12月12日10:03 来源：腾讯网作者：陶梦萦

北京时间12月11日上午消息，据报道，美国食品药品监督局(FDA)将其在中国的检察人员数量增加两倍至27人，检查人员将对中国的药厂和药品发起检查。


此举和FDA在印度的执法行为类似。经调查后，FDA在今年叫停了对印度生产的一些非专利药品的进口，因其未能达到美国的标准。


FDA中国办公室的负责人希基(ChristopherHickey)表示，该局增加在华检查力度是和中国官方经过两年协商得出的结果。

和印度一样，中国也是全球处方药主要成分的生产供应国。在美国副总统拜登于上周访华之时，北京表示会允许美国派遣更多减产人员来中国进行常规的药品生产检查。


希基表示，新增的19名员工中将有10名从事药品方面的检查，从事食品检查的人员也会在明年增至8名。他还表示，FDA每年的检查次数将会从现在的20至25次增加至160次左右。


希基为在华业务雇佣的新员工中有四位未能获得中国签证。他表示，“让更多外国检查人员来自己的国家执法，这对任何政府来说都是很高的要求。”


中国的药品生产曾一度成为关注焦点，因为百特制药公司(Baxter)生产的受污染肝素被认为导致了246起死亡案例，而这一药品中最主要的成分是在中国生产。自那以后，FDA在中国的北京、上海和广州分别设立了办公室。


中国在全球医药行业中的参与度越来越高，目前有八家外国药企在中国进行销售，其中包括葛兰素史克和辉瑞等。外国药企的销售增长从2011年的40%下滑至今年的20%，这主要是因为中国政府发起反腐败反垄断打击和中国的经济增长放缓。


作为拜登和中方达成的协议的一部分，中国将会从那些生产药物主要成分的生产商设立注册制度。白宫表示，更多的监管能有助于抗击全世界范围内的假药生产。

nunqing

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rongtion

   印度太夸张了，FDA的483 百分之三十以上是印度的企业。

syhorchid

抗击全世界范围内的假药生产

Jason

好消息，可以加速中国药企的国际化

yuansoul

国际注意

彩虹

对国内企业也是一种监督。

coriolan

对行业的长远发展是好事情

tsingsea

这一天迟早会来的。

tsingsea

yuansoul 发表于 2013-12-18 08:25
国际注意

国际是谁？

xhf123456

狼真的来了，好事，对国内制药企业有监督。

qqpoly

rongtion 发表于 2013-12-17 22:52
印度太夸张了，FDA的483 百分之三十以上是印度的企业。

但是最可笑的应该是中国的483内容，有些造假都幼稚的不想看下去

zhangofxianju

好，促进企业发展和自律，提高技术水平

星扣

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执行者

好事，严厉打击假药。