新GMP首轮大限将至 药机企业沉浮中寻出路

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    导读：2013年底将至，萦绕在制药同行中的热门话题非“新版GMP”2013大限将至莫属。已经成功“闯关”的无菌注射剂药品生产企业看似可以高枕无忧；没有通过认证的企业则如热锅上的蚂蚁；曾经攀上“新版GMP”快速发展的制药设备生产企业则有偃旗息鼓之势。

    2013年12月31日，对于无菌药品生产企业来说将是一个转折点，如未能通过新GMP认证的，明年1月1日必须停产。在不到1个月的时间里，新版GMP拼图将发生怎样的改变？

    新版GMP发布之初 药机企业觅商机

    2010版GMP一经发布，就被药机企业视为发展良机：98版GMP改造过程中，抓住机遇谋发展的药机企业尝到GMP改造带来的丰硕果实；错失机遇的企业早就“摩拳擦掌”，对新版GMP改造跃跃欲试。

    在与行业企业交流过程中，我们发现，不少药机企业对本次改造做好了充分准备，他们的产品主打优势里面——符合新版GMP规范要求成为必备条件；更有医药工程建设企业借鉴“交钥匙工程”理念提出为行业药企新建GMP规范厂房做全方位指导。国内知名冻干设备生产商技术总工在各大场合做演讲时，将“冻干系统符合新版GMP规范”做为主要课题。这些都表示：药机企业真正意识到了新版GMP对制药行业带来的机遇。

    从网站监测数据来看，制药设备在2010年6月到2013年上半年的关注程度也是逐步攀升。药机企业纷纷表示，新版GMP改造确实给企业带来创收。

    药企改造现状 不乐观

    相比药机企业高涨的情绪，药企作为改造的“对象”表现出不温不火的消极情绪，这与改造耗费的资金多、时间长有必然关系。

    全国共有1319家无菌药品生产企业，截至2013年10月，通过新修订GMP认证的无菌药品生产企业为451家，占无菌药品生产企业总数的34.2%。

    一位业内人士坦言，通过新版GMP最难过的是资金关，根据1998版GMP认证相关资料，近4000家药企认证成本超过1500亿元，其中新建厂房、拆掉设备重装、企业优化各占1/3。最终有25％药企没有通过认证直接退出了市场。

    “如果50%的制药企业通过，预计需要4000多亿元资金。”一位不愿透露姓名的业内人士预计，他说，面对更为严格的新版GMP，庞大的资金需求无疑是中小企业的一大难关。

    首轮大限将至 药机企业飞速发展梦难实现

    无菌制剂生产车间GMP认证大限将近。然而，现有血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品企业通过GMP认证的远低于此前的市场预期。

    不过，这对上游装备行业未必是坏事。在中国上市公司协会组织的“走进上市公司”之湖南行活动中，千山药机董事长刘祥华日前对媒体表示，制药装备行业经历了多年高速增长后，下游需求下滑将是必然。但由于无菌药品企业淘汰期的延长，采购上游先进设备的需求并未如期爆发，未来两年公司制药装备需求应该不会出现大幅下滑。

    刘祥华介绍，明年口服制剂的GMP认证将要开始，千山药机将推出相应的装备，同时还将推出包装器械——塑料压缩成型机以及医疗器械成套装备。

    在业内像千山药机这种有远见有思想的企业越来越多，这也是在行业巨大变化过程中，制药设备生产商依然能够创利的原因。当然，随着新版GMP的首轮大限将至，淘汰的不仅是未达标的药企，不少鱼目混珠，借助新版GMP改造之力造势的药机企业也将面临优胜劣汰的局面，如何选择出路，也将考量公司资质实力与领导人魄力。

    千山药机无疑走上的是一条“开疆拓土”之路，公司的经营范围扩大了——进军医疗器械领域。据慧聪网得到的数据，国内拥有这种实力的药机企业不占多数，而他们面临的将是发展滞缓之路。

    紧跟行业形势 抓住企业发展机遇

    如何保持企业发展，千山药机掌握了行业独有的技术，从而脱颖而出。对于企业资质尚弱的公司，必须有一条适合自己的发展之路。

    首先，“创新”是机械行业不变的真理，国内的制药机械产品多以单机为主，科学技术含量不高，自动化程度低，新技术、新工艺、新材料等方面应用的较少，这些都制约着我国制药机械的升级换代和制药设备技术的创新。在知识经济和工业经济的双重变革中，创新发展是制药机械企业在激烈竞争中站稳脚跟的法宝，企业只有不断创新才能满足制药市场的发展变化，制造出更优、更新的制药机械设备推动整个制药机械市场的发展。

    其次，制药设备生产商家应该充分意识到食品工业这块巨大的蛋糕带来的利润。随着食药监总局的成立，食药不分家的理念深入人心。许多机械在食品和制药领域通用，且制药机械性能更优的事实让制药设备供应商进军食品领域有了底气。有业内专家预测，制药领域内的规范改造已经较为完善，接下里接受改造的将是食品领域，届时已经有了丰富改造经验的制药机械商将更具优势。

    内销转外贸，发展中国家也将成为国内制药设备销售市场的一部分。东富龙等国内制药设备龙头企业在印度都建有生产基地，将设备销往发展中国家成为行业趋势。

    另外，制药同行应该充分认识到“品牌建设”的重要性，供大于求或供需持平的状况下，赢得商业先机的肯定是业内优秀企业。B2B交易给中小企业带来巨大的商业利益，网络推广擦亮企业的“金字招牌”。

    相信随着政策的持续完善，经历优胜劣汰之后，国内制药设备生产企业将会把握准时机，以质量为基础，发展创新，提高整个制药机械行业的综合水平。

（来源：

慧聪制药工业网

）

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