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楼主: 一路奔跑
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[设施设备] 高位罐上面的过滤器属于什么?

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药师
发表于 2013-11-11 12:09:43 | 显示全部楼层
一路奔跑 发表于 2013-11-11 10:17
是有点多了。所以才比较奇怪。不知道谁设计的。。。  如果多了道0.22的,不知道会不会被检查员找茬。。

无菌过滤1个也可以,2个够了,再多,不好管理,压降大、残留多,不怕经济损失也可以

点评

意思说:0.45(预过滤)—0.22(除菌过滤器)就够?  详情 回复 发表于 2014-3-12 22:53
嗯,正在积极建议拿掉0.45后面的一个。。。正好监测微生物负荷  发表于 2013-11-12 08:25
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药徒
发表于 2013-11-11 12:13:54 | 显示全部楼层
3个0.22的,是不是有点多了啊
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药徒
发表于 2014-3-12 22:53:00 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2013-11-11 12:09
无菌过滤1个也可以,2个够了,再多,不好管理,压降大、残留多,不怕经济损失也可以

意思说:0.45(预过滤)—0.22(除菌过滤器)就够?
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药徒
发表于 2014-3-12 23:11:55 | 显示全部楼层
注册是0.45—0.22—0.22  具体点,注册的就这样模糊。   多了一道过滤问题不大,不怕与注册不一致,其实过滤一道损耗会增多。
另外滤器也做完整性试验等等,麻烦了。
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药徒
发表于 2014-3-12 23:12:09 | 显示全部楼层
呵呵,如果全是药液过滤所用,那么这个冗余过滤设计得也太冗余了
这样在实际使用中,会造成过滤压力大,对过滤流速也有很大影响,同时药液残留体积也增加不少
预过滤的0.45也建议再斟酌一下,如果是连续3级过滤模式,0.45后如无增压措施,药液的过滤将可能是个问题
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药徒
发表于 2014-3-12 23:14:38 | 显示全部楼层
估计是管道比较长?  最后靠近灌装点加多一个无菌过滤器?  
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药徒
发表于 2014-3-12 23:14:57 | 显示全部楼层
要不然就是多设计,检查员不会说什么的
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药徒
发表于 2014-3-12 23:15:32 | 显示全部楼层
与风险来说更加小,也许他们会说其实没有必要,再也不会细说的。
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