引进新品种该走怎样的程序？

如梦抽心 · 发表于 2013-11-5 14:49:16

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由于新版GMP的实施，有部分公司企业不准备进行改造与认证，将有批准文号的品种转让。我公司有意向引进这样的品种，但是目前公司没有相应剂型的生产车间或生产线（没有建立厂房）。我们准备先进行品种的引进，成功后进行相应生产车间或厂房的建设，进行GMP的认证。请问，这样是否可行？（因为如果没有相应剂型的品种，建立的厂房，也没有办法进行GMP的认证，而且存在无法成功引进品种的风险）。

hongwei2000 · 发表于 2013-11-5 15:43:20

恐怕不成吧
因为你没有该剂型
首先在生产许可证增项
而要增项你得有厂房设备吧
你生产许可证都没有还谈什么GMP

如梦抽心 · 发表于 2013-11-5 20:08:27

hongwei2000 发表于 2013-11-5 15:43
恐怕不成吧
因为你没有该剂型
首先在生产许可证增项

就是我该怎样平衡这件事情：先建厂房，存在引进新品种不成功的风险，而且GMP也没有品种进行验证哦？如果先引进品种，存在生产范围没有，没有厂房和设备，更别谈GMP证书哦！

如梦抽心 · 发表于 2013-11-5 20:09:19

请各位老师支招！

如梦抽心 · 发表于 2013-11-12 15:00:29

那反过来讲，如果我是研发的一个新药品种呢？没有该剂型，厂房，生产许可范围。。。。。。咋办呢？

hongwei2000 · 发表于 2013-11-12 15:17:28

如梦抽心发表于 2013-11-12 15:00
那反过来讲，如果我是研发的一个新药品种呢？没有该剂型，厂房，生产许可范围。。。。。。咋办呢？

新药在报生产时要求在GMP车间或在GMP条件下（新厂）生产
不可能没有厂房设备的
你报临床没有问题
如果没有的话
报新药时你只能挂到别的生产企业去
到时你只有新药证书而没有批件
也就是说那里人家如果不认帐是你的品种你可能也没有办法

如梦抽心 · 发表于 2013-11-14 08:07:59

这个就是一个现实问题：新版GMP认证肯定会有部分企业不继续投钱建厂房，进设备，将产品进行转让-----这也是国家局希望的。那在实际操作中还真不晓得怎么搞？看来只能去咨询省局了？！

佛磕寺 · 发表于 2013-11-14 09:32:40

截两段文件吧：国食药监注[2013]38号（三）放弃全厂或部分剂型生产改造的药品生产企业，可将相应品种生产技术转让给已通过新修订药品GMP认证的企业，但同一剂型所有品种生产技术仅限于一次性转让给一家药品生产企业。放弃原料药GMP改造的，相应药品品种可进行技术转让，转入方接受转让后再进行新修订药品GMP认证。

如梦抽心 · 发表于 2013-11-15 08:13:15

谢谢，这里要求“转让给已通过新修订药品GMP认证的企业”，他这里主要强调企业有实力，通过了新版GMP认证，会继续搞下去！是不是只要通过了，而没有强调是否通过了需要引进品种的那种生产线的GMP呢？（就是说，我企业只通过了口服固体制剂生产线片剂的GMP认证，而现在我需要引进的是口服固体制剂生产线颗粒剂的品种），不知是否可行？

wflyxm · 发表于 2013-11-16 14:21:16

这个程序符合国家GMP吗？好像是不符合的。

陈药师 · 发表于 2013-11-17 21:16:36

向各位老师学习{:soso_e181:}

小金库 · 发表于 2022-7-10 15:13:57

先看看资料，感谢

[专家答疑] 引进新品种该走怎样的程序？

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