关于供应商管理的总结

乾乾君子

关于供应商管理

鉴于前段时间在论坛里看到有人还在询问关于供应商管理的问题，不知还有多少人还不太明白供应商应该怎么管理，供应商管理流程总是感觉那里不对但又不是很明白。于是，索性就开一贴，来说下我说理解的供应商管理。希望大家可以积极参与讨论，共同提高，也算为质量强国做贡献了。

GMP2010版第十章第七节【供应商的评估和批准】对供应商做了全面而概括的规定。下面我们就来共同学习下评估和批准的流程吧。

一、为什么要做供应商管理

首先我们要弄明白的是，为什么要做供应商管理。因为药品的生产是要有投入的，即原料、辅料、包装材料以及与药品接触的辅助类物料等。在经过一定的工艺处理以后产出成品。

那么投入的原料、辅料、包装材料以及与药品接触的辅助类物料等物料的质量管控就整个生产质量保证的源头。在现实中也有过很多惨痛的案例。

l  2006年齐二药事件：二甘醇代替了丙二醇致9人因急性肾衰竭死亡。

l  2008肝素钠事件：肝素钠造假致使发生大规模的不良反应，甚至造成白血病人下肢伤残。

l  2012年毒胶囊事件：皮革废料制造胶囊壳，致使生产胶囊重金属铬含量超标。

因此做好药品生产的源头把关至关重要。做好药品生产的供应商管理也是我们每个制药人的责任。其目的就是要评估供应商供货质量，建立评价供应商质量管理体系，以保证用于药品生产的物料符合产品工艺要求。

二、物料分类

那么问题来了，要怎么开始供应商管理呢？不可能所有的物料都用一套标准吧？用于制剂生产的原料氢氧化钠和用于清洁的氢氧化钠不能采用的同样的标准啊，要求不同，质量不同成本也不同。

因此要针对不同的物料进行物料供应商管理，首先要做的就是对物料进行分类。

可以进行物料分类的方法有很多，ABC分类法、Koraljic分类法、TOPSIS分类法、基于FMEA风险评估的分类方法。其实用什么方法分类不重要，重要的分类是否合理，是否满足生产工艺对物料质量的要求。个人建议用FMEA的方法查找检验、运输、存储、有无毒性或分解的性质、投料占比、是否为有效成分、GMP及其他法规要求等各个因素下列出物料风险等级，找出关键物料和非关键物料，再进行物料分类。要把原料、辅料包装材料和辅助性的物料的分类做细，这样既能有效管控又能为公司节省成本，领导会很稀罕你的。大致可分为如下几类：

l  制剂原料药；大宗辅料

l  直接接触药品的内包装材料；一般辅料；明胶空心胶囊；中药材（饮片）

l  化工原料；化学试剂；添加剂；印刷包装材料

l  非印刷外包装材料

l  生产用过滤器；空气净化用高效过滤器；与药品直接接触的介质、洁净服等辅助性物料

三、供应商的筛选和审查

公司要引进什么物料，现在市场上寻找一些物料供应商（生产商或经销商或代理商），经过初步筛选后对这些供应商的资质进行审查，并要求供应商提供必要的文件证明材料。

1.      制剂原料

所谓原料是指包括化学药品制剂的原料即原料药；生物制品的原料即原材料；中药制剂的原料即中药材、中药饮片以及外购中药提取物；原料药的原料等。

1.1.原料生产商所要提供的资料包括：《营业执照》副本、《药品生产许可证》副本及变更记载、《药品GMP证书》、生产批件、质量标准、检验报告、工艺流程图、合作单位药包材注册证、主要生产设备及检验仪器一览表、销售人员法人授权委托书及身份证明等。

原料经销商或代理商所要提供的资料包括：需提供经销商和生产商两个企业的材料。

经销商资料：《营业执照》副本、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》

1.2. 生产商资料：包括：《营业执照》副本、《药品GMP证书》、生产批件、质量标准、检验报告、合作单位药包材注册证、生产商的代理或经销证明、销售人员法人授权委托书及身份证明。进口药品注册批件、进口药品注册质量标准、麻醉药品/精神药品《进口许可证》

1.3. 可选择要求供应商提供：公司基本情况简介、公司组织及机构图、质量体系自我评估、生产车间工艺布局平面图、厂区及仓储平面图、生产质量管理文件目录、质量管理体系认证证书等基本材料。

2．辅料

2.1药用辅料生产商所要提供的资料：《营业执照》副本、《药品生产许可证》副本及变更记载、《食品添加剂生产许可证》、《食品卫生许可证》副本）、《药品GMP证书》（适用于经GMP认证的生产商）、生产批件或批复、《工业产品生产许可证》或《安全生产许可证》（适用于所供物料中有危险化学品的生产商）、《非药品类易制毒化学品生产许可证》（适用于所供物料中有非药品类易制毒化学品的生产商）、质量标准、检验报告、工艺流程图、合作单位药包材注册证、主要生产设备及检验仪器一览表、销售人员法人授权委托书及身份证明。

2.2 辅料经销商或代理商所要提供的资料：《营业执照》副本、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、生产商资料〔包括：《营业执照》副本、生产批件或批复、《危险化学品经营许可证》（涉及危险品）、《非药品类易制毒化学品经营备案证明》（涉及非药品类易制毒化学品）、质量标准、检验报告〕、生产商的代理或经销证明、销售人员法人授权委托书及身份证明、进口药品注册批件、进口药品注册质量标准、《食品流通许可证》（副本）。

2.3辅料供应商选择提供的材料包括：公司基本情况简介、公司组织及机构图、质量体系自我评估、生产车间工艺布局平面图、厂区及仓储平面图、生产质量管理文件目录、质量管理体系认证证书、消防环保合格证明。

3. 包装材料

包装材料包括两部分，和药品直接接触的内包装材料与外包装材料（包括说明书、标签等）。材料提交如下表所示：

与药品直接接触的内包装材料	国产内包装材料生产商	《营业执照》副本、《药品包装材料和容器注册证》、《印刷经营许可证》（涉及有文字印刷的内包装材料）、质量标准、检验报告、工艺流程图、主要生产设备及检验仪器一览表、上级药监部门环境测试报告（适用于最终进行微生物控制的产品）、销售人员法人授权委托书及身份证明。	公司基本情况简介、公司组织及机构图、生产车间平面图、厂区及仓储平面图、生产质量管理文件目录。
	进口内包装材料经销商或代理商	《营业执照》副本、《进口药包材注册证》、进口药包材注册质量标准、检验报告、销售人员法人授权委托书及身份证明。
印刷性外包装材料、标签和说明书生产商		《营业执照》副本、《印刷经营许可证》、《商品条码印刷资格证书》（仅涉及有商品条形码的印刷性外包装材料、标签和说明书）、质量标准、销售人员法人授权委托书及身份证明。

4. 辅助性辅料

4.1 辅助性物料供应商所要提供的材料，应包括：消毒效果验证报告、《营业执照》副本、《卫生许可证》、质量标准、生产商给经销商的代理证明（经销商提供）、《营业执照》副本、《安全生产许可证》（适用于危化品）或《全国工业产品生产许可证》、《中华人民共和国特种设备检验检测机构核准证》（若为委托检测，需提供委托协议及受托方此证）、《气瓶充装许可证》（瓶装气体需提供）、质量标准、销售人员法人授权委托书及身份证明、生产商给经销商的代理证明（经销商提供）、生产商相关资料（经销商提供）。

4.2 可选择提供的资料包括：公司基本情况简介、主要生产设备及检验仪器一览表、生产质量管理文件目录、质量体系自我评估等。

以上是供应商所提供材料的概况，应该能涵盖大部分的材料。但是根据物料供应商是生产商还是经销商（或代理商），国内供应商还是进口物料供应商，是否为危险化学品或毒麻精放物料供应商，所提交的材料将有所区分。辅助性物料比较多而杂，可根据具体的情况做具体的分析。空气过滤器和洁净服的要求跟定不一样，那么其供应商的管理也不一样，可以根据做物料分类时的风险评估结果，将物料的供应商分为例如ABCD的级别。这样在后面对不同类别的供应商将可以执行不同的程序，可以做到节约资源和成本。

在论坛里有人问，设备仪器仪表是否要做供应商管理。个人认为，专家检查提出的建立是好的，通过对设备供应商的管理，可以了解其设备使用情况（故障率、GMP符合性，工艺符合性），可以为后面的采购提供参考。当然也不可不做，因为设备采购时URS的要求就是这对采购的设备仪器把关。

下面继续。当供应商提供了所有要求的资质材料后，生产企业就可以流转相关的表格（筛选表或调查表等）进行签字，决定是否要进行质量评估：将供应商的检测报告和生产企业现有的物料检验报告进行对比。

根据质量评估的结果以及物料对产品的关键程度（或重要/影响程度），需要决定：

l  是否要开展试用评价（包括是否小试；是否要进行正常批量使用还是最小批量的使用；是否开展或同步开展稳定性考察；是否要开展相应的验证工作）；

l  如果不需开展试用工作，资质审查和现场检查合格后即可使用。

四、现场审计

在试用评价前，应对供应商开展现场审计。依据审计物料的不同可选择不同资质的人员参与审计，审计前应准备相应的审计材料（供应商提供材料的评估结果、物料试用结果以及质量标准、偏差变更等信息）， 确定检查范围和内容，制定审计方案。

现场审计时应包含3方面的内容：首次会议、现场检查、末次会议、出具审计报告。

五、试用评价

开展试用前应首先执行变更程序，然后采购所需物料，生产部门应制定相应的物料试用方案（包括流程、过程管理、稳定性、偏差等），开展试用，最后依据试用结果进行评价。

六、供应商批准

当上述工作完成并评估通过后，即可对物料供应商进行批准，并发放供应商合格证书，录入供应商管理档案。

在上述各部的评估评价中应明确合格和不合格的标准。

以上是个人的经历和总结。有不对或不足的地方，请大家多指点。

agandaidai

乾乾君子 发表于 2017-11-30 16:54
不知所云！如果我发的内容有不对的地方，还请就具体问题提出见解。这样实属不该。

供应商是开店的，药厂是客户。我的意思就是供应商往往会积极配合大客户药厂完善供应商管理，而小客户药厂往往不受供应商待见。

agandaidai

一言以蔽之，店大欺客，客大欺店。

乾乾君子

沧海一粟20113 发表于 2018-1-29 14:59
理论分析的很好，有一些具体的文件可记录就更好了！

记录文件不是关键的问题所在，如果想做自己设计下都差不多，就没有往上放。现在很多的企业或是个人不能够沉下心来想问题，我感觉自己设计的记录文件更适合自己，虽然开始有些不完善，在执行的过程中就会发现问题逐渐完善起来，这样会更合适，所以才没有放。

syhorchid

谢谢分享

ravenhigh

文件都是这么写的...当年管质量的时候，我就没做过一次现场审计，“背锅侠”这江湖外号不是白来的

乾乾君子

ravenhigh 发表于 2017-11-26 12:45
文件都是这么写的...当年管质量的时候，我就没做过一次现场审计，“背锅侠”这江湖外号不是白来的

现在不少公司都不重视这块，现场审计是一定要做的，否则你都不知道给你提供物料的供应商是在什么条件下给你生产物料的。现场审计要人员出差，有些公司想省些差旅费也说不定哦。

gmp-qc

哈哈哈，写的不错，如果再完善一下就好了

中医药爱好者

现场审计很难做，不但是企业不愿意，就算是这个网上很多人都觉得是多余的，根本就没有这个意识。

蒙蒙蒙

谢谢分享。学习了。

荆州泡菜

有一个问题希望大神解惑：
是审计完成之后批准供应商，采购然后做稳定性研究
还是先做完稳定性研究，再批准供应商
这个顺序问题一直不解？

桐桐妈

供应商的评价项目包括：资质审核、现场审核、样品检验、生产适用性确认（辅料、内包材需要稳定性研究）。全部满足后才能批准。

乾乾君子

gmp-qc 发表于 2017-11-26 14:51
哈哈哈，写的不错，如果再完善一下就好了

本来想写的全一些，但是没有充裕时间写具体，有疑问可以提出来共同讨论学习。

乾乾君子

荆州泡菜 发表于 2017-11-27 09:14
有一个问题希望大神解惑：
是审计完成之后批准供应商，采购然后做稳定性研究
还是先做完稳定性研究，再批 ...

供应商的批准应该是在所有工作做完之后，包括试用评价（包括稳定性研究结果）。但是之前要使用这个供应商的物料前要执行变更。变更可以有两个选择，在决定引用之前或者在采购之前。不然，你试用这个供应商的物料是没有依据的，因为它还不是你公司批准的供应商，违反GMP的规定。

乾乾君子

agandaidai 发表于 2017-11-28 09:54
一言以蔽之，店大欺客，客大欺店。

不知所云！如果我发的内容有不对的地方，还请就具体问题提出见解。这样实属不该。

乾乾君子

agandaidai 发表于 2017-12-4 23:38
供应商是开店的，药厂是客户。我的意思就是供应商往往会积极配合大客户药厂完善供应商管理，而小客户药厂 ...

严重同意。实际上利益决定他们的态度。越是大厂越好做点，小厂这方面比较困难。

qjtl

针对这个适用性的有些问题想问问大家，一般在新增原辅料供应商的时候一般需要做适用性，那这个适用性是指做3批小批量的试生产吗？还是手工试生产呢？还有就是要是做3批小批量试生产的话，采购部门就需要采购一定量，但是一般不在合格供应商名录里的库房又不能收，所以想问问大家你们是怎么处理这些问题的

mrdai556

ravenhigh 发表于 2017-11-26 12:45
文件都是这么写的...当年管质量的时候，我就没做过一次现场审计，“背锅侠”这江湖外号不是白来的

那你们的审计报告怎么来的啊  哈哈

ravenhigh

mrdai556 发表于 2017-12-14 08:36
那你们的审计报告怎么来的啊  哈哈

采购----老板的人，拿张表格让我签字，后来我拒绝放行一家没批文的供应商，就成功调到了“技术部”，从此转向研发

glinix

乾乾君子 发表于 2017-11-30 16:47
供应商的批准应该是在所有工作做完之后，包括试用评价（包括稳定性研究结果）。但是之前要使用这个供应商 ...

个人感觉先批准供应商，再做稳定性研究，最后做工艺或物料的正式变更。
合格供应商的确定只是给体系提供了采购物料的合规性，但是物料是不是适用于产品，是要结合企业自身的工艺验证出来的。
供应商的批准和物料的变更是两个过程，只是这两个过程有可能部分重叠，比如说希望切换的新物料是由某家公司独家生产的，且它之前也不在企业的合格供应商目录里。

乾乾君子

qjtl 发表于 2017-12-14 07:13
针对这个适用性的有些问题想问问大家，一般在新增原辅料供应商的时候一般需要做适用性，那这个适用性是指做 ...

第一个问题：物料适用性考察有以下几个情况：①开展小试；②开展最小批量试用；③开展正常批量试用。这是对一些关键物料。对于不同的物料可以依据物料可能产生的风险情况分类进行，如对于制剂原料药；大宗辅料以及直接接触药品的内包装材料；一般辅料；明胶空心胶囊；中药材（饮片）等可以先开展小试再开展最小批量或正常批量的试用。对于化工原料；化学试剂；添加剂；印刷包装材料也可以直接开展最小批量试用，化工原料（如氢氧化钠等）不是工艺处方的物料可以进行试用，也可以不开展稳定性考察。对于非印刷外包装材料、生产用过滤器；空气净化用高效过滤器；与药品直接接触的介质、洁净服等辅助性物料等物料可以直接进行3批正常批量的生产进行考察。总的原则是既要保证风险最低也要考虑风险发生时将成本降至最低。
第二个问题：采购部门在采购时要先走变更手续，变更以后就可以依据审批决定的试用量大小采购合理的物料数量。有了变更支持，供应商在评价进行过程中，仓库也是可以接收物料的，只不过该物料只能用于试用评价，不能用作它途。这样在法规上都是可行的。
以上也不是绝对的，只是提供了一些思路，可以依据自己公司的情况做调整，做到规避风险、降低成本、保证质量。