验证该如何分类？

木子寒泪

我们公司《验证与确认管理规程》中在“验证的分类中说，验证包括前验证、回顾性验证、同步验证、和再验证等”。
我觉得不对，根据GMP中验证的定义，我觉得验证的分类应该是：验证包括生产工艺验证、清洁验证、分析方法验证、计算机系统验证等。
希望各位指点一二，各抒己见。

rongtion

你们公司是按验证性质分，你是按验证对象分。工艺验证也可以分为前验证，回顾性验证，同步验证，再验证。

低取代

第一种分类是指验证的方法，比如工艺验证你可以通过同步验证、回顾性验证和再验证的手段来实现。

mimeng0729

rongtion 发表于 2013-11-4 08:23
你们公司是按验证性质分，你是按验证对象分。工艺验证也可以分为前验证，回顾性验证，同步验证，再验证。

非常赞同楼上见解！~

hy_dai@163.com

学习了                  

左城

分类标准不同，都对。这种事情我这个新手都知道。。。楼主咱还是共同学习、共同进步吧。

木子寒泪

rongtion 发表于 2013-11-4 08:23
你们公司是按验证性质分，你是按验证对象分。工艺验证也可以分为前验证，回顾性验证，同步验证，再验证。

看来你的理解还是太狭隘了，这不是性质和对象的问题，你不觉得是包含关系吗？
工艺验证也可以分为前验证，回顾性验证，同步验证，再验证。
那么就说明“前验证，回顾性验证，同步验证，再验证”比清洁验证等第一个级别。
因此，说验证包括前验证，回顾性验证，同步验证，再验证，我觉得就是不对了。

木子寒泪

低取代 发表于 2013-11-4 08:29
第一种分类是指验证的方法，比如工艺验证你可以通过同步验证、回顾性验证和再验证的手段来实现。

既然你同意“前验证，回顾性验证，同步验证，再验证”是为了完成工艺验证的手段，那是否可以认为清洁验证可以有不同的手段，比如”某某验证“。
这就说明，”前验证，回顾性验证，同步验证，再验证”在概念上比工艺验证、清洁验证等小，你不能用一个小概念来定义验证的分类，懂不的？

zsxawsq

不管你怎么分，你做的好就行了。

kington

稍微有点乱，理一下：
１、根据工艺验证的时机分为（１）新工艺的首次验证、（２）影响产品质量的重大变更后的验证、（３）定期再验证。
２、根据工艺验证的采用方式可为分（１）前硷证、（２）同步验证、（３）回顾性验证。当然，这三种验证方式使用的前提条件是不同的。
３、通常所说的验证包括工艺验证、清洗验证、分析方法验证、计算机化系统验证（楼主的理解是正确的）。
４、通常所说的确认是指厂房、设施、设备的确认

木子寒泪

左城 发表于 2013-11-4 08:43
分类标准不同，都对。这种事情我这个新手都知道。。。楼主咱还是共同学习、共同进步吧。

不管分类标准是什么，都不能用以偏概全，用小概念来定义大概念，学过哲学的都知道。
比如：动物可以分为：鱼、鸟、狗等
那么你能说动物可以分为：草鱼、鲤鱼、鲫鱼、藏獒、土狗、麻雀、乌鸦等吗？
明不明白啊，年少？

yuansoul

木子寒泪 发表于 2013-11-4 09:10
不管分类标准是什么，都不能用以偏概全，用小概念来定义大概念，学过哲学的都知道。
比如：动物可以分为 ...

喃无哦米铜佛

善哉善哉

是个散文：风险评估不管分类标准是什么，都不能用以偏概全，用小概念来定义大概念，学过哲学的都知道。 比如：动物可以分为：鱼、鸟、狗等 那么你能说动物可以分为：草鱼、鲤鱼、鲫鱼、藏獒、土狗、麻雀、乌鸦等吗？ 明不明白啊，年少？

定义无所谓
内容须包抄
验证尊规范
至少合教条

异文译飞龙
诠释路边草
小狗追猫去
红烧有藏獒

木子寒泪

kington 发表于 2013-11-4 09:10
稍微有点乱，理一下：
１、根据工艺验证的时机分为（１）新工艺的首次验证、（２）影响产品质量的重大变更 ...

你和我的看法一样，（１）前硷证、（２）同步验证、（３）回顾性验证只是一中方式、一种措施，而不是验证的分类。
GMP实施指南上是说“验证包括工艺验证、清洗验证、分析方法验证、计算机化系统验证”

木子寒泪

yuansoul 发表于 2013-11-4 09:20
喃无哦米铜佛

善哉善哉

什么个意思，能不能说的不这么含蓄。

yuansoul

木子寒泪 发表于 2013-11-4 10:07
什么个意思，能不能说的不这么含蓄。

定义这个东西无所谓，只要规范要求的内容都做了。至于后面“明不明白啊，年少”。。。容易擦枪走火

yuansoul

木子寒泪 发表于 2013-11-4 10:07
什么个意思，能不能说的不这么含蓄。

你都提到哲学了，我就哲学一下，结果。。。。。。

木子寒泪

yuansoul 发表于 2013-11-4 10:09
定义这个东西无所谓，只要规范要求的内容都做了。至于后面“明不明白啊，年少”。。。容易擦枪走火

你都说"定义这个东西无所谓"l了，我还有什么好说的。

yuansoul

木子寒泪 发表于 2013-11-4 10:20
你都说"定义这个东西无所谓"l了，我还有什么好说的。

可以接着说的

木子寒泪

yuansoul 发表于 2013-11-4 10:21
可以接着说的

你到底是什么个观点，如何分类？说完不就得了吗？
无所谓，太不可思议了

yuansoul

木子寒泪 发表于 2013-11-4 10:23
你到底是什么个观点，如何分类？说完不就得了吗？
无所谓，太不可思议了

符合规范要求