关于清洁验证，我又来请教了

glm1024 · 发表于 2013-11-1 09:54:30

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RT,对于生物制品而言，在计算残留限度时，需要计算设备总面积。以前有大神告诉我，原料和制剂的设备总面积要分开算。现在我想问下，如：层析柱这种如何计算其面积？

yuansoul · 发表于 2013-11-1 10:04:21

哈哈，砖家垭口了

glm1024 · 发表于 2013-11-1 10:06:48

yuansoul 发表于 2013-11-1 10:04
哈哈，砖家垭口了

大神，求指导

yuansoul · 发表于 2013-11-1 10:10:37

glm1024 发表于 2013-11-1 10:06
大神，求指导

不是我这尊神说的，所以你先拜前神，我等等，不着急

pussay11 · 发表于 2013-11-1 10:26:48

一般设备出厂说明性材料都会有一些像表面积之类的相关的参数，或者你电话资讯下厂家，都会有的。

mimeng0729 · 发表于 2013-11-1 10:27:57

期待大大们的高见！{:soso_e113:}

pharm1234 · 发表于 2013-11-1 11:11:17

呵呵不是专家垭口了！
对于层析柱根本就不需要计算胶粒面积，厂家也不可能给出准确值。
CFDA 2010GMP规范已经明文规定层析胶专用，也就是防止清洁不可能彻底所带来的交叉污染风险。

tsingsea · 发表于 2013-11-1 11:27:47

yuansoul 发表于 2013-11-1 10:04
哈哈，砖家垭口了

教授帮忙解答啊！

glm1024 · 发表于 2013-11-1 11:31:02

pharm1234 发表于 2013-11-1 11:11
呵呵不是专家垭口了！
对于层析柱根本就不需要计算胶粒面积，厂家也不可能给出准确值。
CFDA 2010GMP规 ...

谢谢解答，还想请教另外一个问题：细胞培养阶段也是专用设备，是否也可以不做清洁验证？

hongwei2000 · 发表于 2013-11-1 11:49:02

专用设备不应该说不做清洁验证
而是通过目视的方法确定化学残留
至于微生物限度正常也是要做的
对于您说的
个人认为如果你能够证明残留的微生物在有灭菌的情况下可以去除则不需要做
否则应进行杂菌检测

zeal602 · 发表于 2013-11-1 11:52:53

专用设备好像清洁要求和共用设备不一样，控制项目和标准也不太一样。

毛毛球 · 发表于 2013-11-1 11:56:44

学习中。。。。

pharm1234 · 发表于 2013-11-1 13:17:04

glm1024 发表于 2013-11-1 11:31
谢谢解答，还想请教另外一个问题：细胞培养阶段也是专用设备，是否也可以不做清洁验证？

请不要误解，层析柱的清洁方法需要做验证，同样细胞培养罐清洁方法，也需要做验证，也就是专用设备也需要考虑验证问题，只不过风险相对共用小而已。
再有，是否清洁验证或程度，不是一两句能说得清的。

glm1024 · 发表于 2013-11-1 13:22:07

本帖最后由 glm1024 于 2013-11-1 13:23 编辑

pharm1234 发表于 2013-11-1 13:17
请不要误解，层析柱的清洁方法需要做验证，同样细胞培养罐清洁方法，也需要做验证，也就是专用设备也需要 ...

做验证的话，其残留标准如何选择？10ppm?目视？1/1000日治疗剂量？另：原料和制剂的设备总面积是否应分开计算？

TT的丈夫 · 发表于 2013-11-28 16:08:40

glm1024 发表于 2013-11-1 13:22
做验证的话，其残留标准如何选择？10ppm?目视？1/1000日治疗剂量？另：原料和制剂的设备总面积是否应分开 ...

单品种生产的话，不用做化学残留吧？或者只做洗涤剂、灭菌剂的残留。微生物、内毒素（无菌制剂）这些都需要做滴呀！

yuansoul · 发表于 2013-11-28 16:14:21

“ @青城/怒云专家说，就你事多，专捡我不懂的问。发表于 40 秒前” 主要是，我喜欢十万零一个为什么捏

青城/怒云 · 发表于 2013-11-28 17:06:28

yuansoul 发表于 2013-11-28 16:14
“ @青城/怒云专家说，就你事多，专捡我不懂的问。发表于 40 秒前” 主要是，我喜欢十万零一个为什么 ...

关键是专家将十万个为什么答案都编制成书了，你又问了第十万零一个问题，偏偏又不懂。

ggsnow · 发表于 2014-1-5 13:57:36

hongwei2000 发表于 2013-11-1 11:49
专用设备不应该说不做清洁验证
而是通过目视的方法确定化学残留
至于微生物限度正常也是要做的

目视一样很麻烦，要用到核黄素溶液（维生素B6），一样要计算残留限度，而且层析柱没办法目视吧

hongwei2000 · 发表于 2014-1-6 10:15:57

ggsnow 发表于 2014-1-5 13:57
目视一样很麻烦，要用到核黄素溶液（维生素B6），一样要计算残留限度，而且层析柱没办法目视吧

首先核黄素好像是B2而不是B6
其次目视与核黄素没有必然的联系
核黄素是你采用自动在线清洗时用来确认有没有死角的
一个设备你测一次就OK了
而且如果你不是使用的自动在线清洗的话也用不到它的