药品电子监管管理制度

hjt20021022

本想看看论坛里对电子监管制度是怎样的，可惜阅读权限不够，还是将自己写的简单内容发上贴供大家参考
药品电子监管管理制度

变更原因：根据《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》（国食药监办〔2010〕194号）、关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知等文件的要求，结合本公司的实际情况，新修订了本制度。

目的：为加强药品电子监管特制定本制度。

范围：适用于药品购进、销售的管理。

责任部门或人员：质管科、验收员、保管员

内容：

进入药品电子监管网的麻醉药品、精神药品和《入网药品目录》的中药注射液、血液制品、含特殊药品的复方制剂以及国家基本药品目录品种，除需执行公司有关验收、保管等制度规定外，还应执行以下规定：

1、公司应有质量管理人员和仓库管理人员（不少于2人）参加电子监管培训，参加培训人员应熟悉药品出入库业务流程并具备计算机基础知识。

2、公司应配备信息系统维护人员1名，应具有良好的计算机和信息系统操作技能。

3、应按要求配备监管码采集设备，本公司配备了有线手持终端和无线手持终端各数台。

4、根据公司经营范围，在2007年8月31日前办理了药品电子监管网入网手续，并对所经营的进入药品电子监管网的麻醉药品、精神药品和《入网药品目录》的中药注射液、血液制品，2011年4月1日后生产的国家基本药品中标品种(在原产地包装的中标的基本药物进口品种, 应于2011年3月31日前在大包装上加印(贴)统一标识的药品电子监管码，2011年12月31日前在最小销售包装上加印(贴)统一标识的药品电子监管码)，2012年1月1日后生产的含特殊药品复方制剂等，以上药品的购进、销售应通过药品电子监管网进行数据采集和报送，实时监控。

5、购进：属于本制度第四条范围内药品购进前，必须审核规定药品电子监管码统一标识，无电子监管码统一标识的不得购进。

6、验收：应检查产品外标签上加印（加贴）统一标识的药品电子监管码；药品包装应进行各级包装的赋码，凡进行单独流通的包装（含单独流通的过渡包装）都应赋码，并符合规定要求，否则视为不合格品，应拒收或按公司不合格药品处理规定执行。

7、出库：销售出库条码数据采集要有专人操作，做到采集准确及时，数据要及时备份，不得丢失。

8、销后退回与购进退出：保管员在销后退回及购进退回环节中，要正确采集药品条码数据，手持终端数据与本公司系统制作数据相符，避免错扫、漏扫。

9、上报：数据上传由专人管理，做到一星期内所有的手持终端数据至少上报一次，每月核对监管网上库存量与本公司的实际库存数，发现问题及时核查并记录。

10、保管：手持终端有专人保管使用，不得丢失，发现故障及时排除或更换。

11、处罚：违反上述规定要追究有关人员责任，造成损失的负赔偿责任。

liuqygood2005

支持一下。

syhorchid

谢谢分享

xuxu6666

谢谢分享！！！

佳俊

学习学习。

小洁

多谢分享，好好学习下、

hjt20021022

liuqygood2005 发表于 2013-10-29 17:33
支持一下。

谢谢支持！

hjt20021022

jiejieczwx 发表于 2013-10-29 19:54
多谢分享，好好学习下、

经常看到你的贴子，更是下载学习了不少，是你帮到我更多哦，多谢你哦！

小洁

hjt20021022 发表于 2013-10-30 08:36
经常看到你的贴子，更是下载学习了不少，是你帮到我更多哦，多谢你哦！

呵呵，不用客气，大家都是为了学习，以后有好资料也记得多分享上来哟

陈药师

支持一下，顶

hjt20021022

陈药师 发表于 2013-10-30 22:12
支持一下，顶

多谢支持！

wubin8583

谢谢分享！！！