谁知道药品再注册批件的生产地址的变更具体怎么走流程

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谁知道药品再注册批件的生产地址的变更具体怎么走流程？是在国家局下载《药品注册电子申报》进行填写么？涉及药品说明书和外包装的地址怎么进行变更？刚开始做注册，实在不懂，请大神指点。

瓶子里的彩虹

1、通过你描述的东西，让人理解好几个意思。企业收购厂房还是品种转移还是共用车间。不知道前因后果。只能按照我理解的意思了。先要弄GMP证-生产许可证-变更地址的批件。 我们省再注册批件中地址变化，不进行重新审核，下发新的再注册批件。看参考《药品注册管理办法》附件4中药品补充申请注册事项及申报资料要求。
2、药品说明书和外包装的地址在完成上诉事项中进行办理，看企业所在地省局有无备案要求，无进行企业内部变更。有就去备案挂网。这个一般没有批件下发。

以上浅见，如有错误，勿喷，哈哈。

villeness

只能自己多找资料，多问问省局，做过一次两次后就好了。

★风★

首先看看生产许可证、营业执照上的变更了没有？没有的话要先办理。然后填补充申请交注册处。说明书表更也是填补充申请就行了。

四叶花

药品再注册批件生产地址的变更？这个有点麻烦，首先在新的地址生产3批产品进行工艺验证-报补充申请-现场核查-省所检验

wanggui_929

咨询当地省局

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★风★ 发表于 2017-6-5 11:58
首先看看生产许可证、营业执照上的变更了没有？没有的话要先办理。然后填补充申请交注册处。说明书表更也是 ...

是省局系统里的补充申请吗？我问的怎么告诉我是国家局的系统下载填写！！

jasonzhang6688

到省局网站看一下办事指南，一般都有相关内容的。

★风★

注册一个账号 发表于 2017-6-7 09:20
是省局系统里的补充申请吗？我问的怎么告诉我是国家局的系统下载填写！！

就是国家局的最新的报盘表

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★风★ 发表于 2017-6-7 11:08
就是国家局的最新的报盘表

那确实是需要在最新版报盘表里申报了？

redbean719

看注册管理办法附件4，这种情况属于药品生产地址变更，属于省局审批国家局备案的补充申请事项，具体需要做什么研究及提供什么资料，请参考附件4、食品药品监管总局关于进一步规范药品注册受理工作的通知（附件）和国食药监注[2009]518号（附件）。注册申报填表确实需要使用国家局最新发布的报盘程序，但仅仅是用此程序打印补充注册申请表，报送省局

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redbean719 发表于 2017-6-13 15:00
看注册管理办法附件4，这种情况属于药品生产地址变更，属于省局审批国家局备案的补充申请事项，具体需要做 ...

是生产地址名称变更（名称更详细）实际地址没有变，按哪条进行申报？

she_0201

那应该是按照企业名称变更走吧

lxy0793

实际地址没有变更，先变更营业执照，再根据新营业执照（包括实际地址未变更的证明），变更生产许可证，最后根据29其他项，申请补充申请。

catbanana

lxy0793 发表于 2017-6-20 12:31
实际地址没有变更，先变更营业执照，再根据新营业执照（包括实际地址未变更的证明），变更生产许可证，最后 ...

请问第29其他项具体需要什么材料呢？除了批准文件和证明文件之外，需要产品检验报告或者是进行药品注册现场核查么？

redbean719

那就比较简单了，不用进行药学相关研究，应该按照补充申请19走，先参考附件4，再咨询当地省局，属于省局批准的事项，可能各地要求不一样；

redbean719

涉及药品说明书和外包装的地址直接在提交资料中提交最新的说明书和包装就行

夏天的太阳

这个你变更完了吗，再注册证地址不如生产许可证的详细，我们备案的时候不承认