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[小容量] 电子束辐照灭菌相关验证与法规

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发表于 2017-5-22 14:27:28 | 显示全部楼层 |阅读模式

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电子束辐照灭菌相关验证该如何做?相关的法规有哪些?
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药师
发表于 2017-5-22 17:43:49 | 显示全部楼层

是的。我这有份模板,可能对您有帮助。

辐照灭菌验证方案和报告.rar

36.75 KB, 下载次数: 682

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药师
发表于 2017-5-22 16:29:13 | 显示全部楼层
应该加做稳定性考察。
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药徒
发表于 2017-5-22 15:13:26 | 显示全部楼层
对物料多少、装载方式、辐照距离、辐照时间等相关影响因素都进行验证,最终确定是否可达到灭菌效果
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 楼主| 发表于 2017-5-22 16:08:18 | 显示全部楼层
一片红云 发表于 2017-5-22 15:13
对物料多少、装载方式、辐照距离、辐照时间等相关影响因素都进行验证,最终确定是否可达到灭菌效果

如何做辐照后对产品的有效性确认?

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取样检验啊!  详情 回复 发表于 2017-5-22 16:13
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药徒
发表于 2017-5-22 16:13:34 | 显示全部楼层
zhangliang 发表于 2017-5-22 16:08
如何做辐照后对产品的有效性确认?

取样检验啊!
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 楼主| 发表于 2017-5-22 16:17:34 | 显示全部楼层

测理化就好了吧、
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药徒
发表于 2017-5-22 16:24:28 | 显示全部楼层
不好吧,至少你得确定微生物达到标准,并且没有影响产品质量
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 楼主| 发表于 2017-5-22 16:50:44 | 显示全部楼层
xqliu 发表于 2017-5-22 16:29
应该加做稳定性考察。

验证批做吗?

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是的。我这有份模板,可能对您有帮助。  详情 回复 发表于 2017-5-22 17:43
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 楼主| 发表于 2017-5-22 19:02:57 | 显示全部楼层
xqliu 发表于 2017-5-22 17:43
是的。我这有份模板,可能对您有帮助。

非常感谢,先学习一下。
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药徒
发表于 2017-5-23 11:23:04 | 显示全部楼层
可以参考ISO 11137-1和ISO 11137-2的要求,对于电子束灭菌具有指导意义。
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药师
发表于 2017-8-24 13:21:10 | 显示全部楼层
本帖最后由 roadman 于 2017-8-24 13:24 编辑

https://www.intechopen.com/books ... y-gamma-irradiation

Sterilization Methods and the Comparison of E-Beam Sterilization with Gamma Radiation Sterilization
http://dergi.fabad.org.tr/pdf/volum34/issue1/43-53.pdf

43-53.pdf

546.44 KB, 下载次数: 229

32842.pdf

776.23 KB, 下载次数: 122

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药徒
发表于 2017-8-24 13:31:46 | 显示全部楼层
xqliu 发表于 2017-5-22 17:43
是的。我这有份模板,可能对您有帮助。

感谢分享!
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发表于 2017-8-29 11:36:35 | 显示全部楼层
xqliu 发表于 2017-5-22 17:43
是的。我这有份模板,可能对您有帮助。

谢谢分享!
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发表于 2018-6-20 09:15:46 | 显示全部楼层
xqliu 发表于 2017-5-22 17:43
是的。我这有份模板,可能对您有帮助。

感谢分享!!!!!!!!!!!!!!!!!!
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药徒
发表于 2018-8-17 14:59:21 | 显示全部楼层
参考11137-1.2.3;11737-1,2 相关标准去做,过程还是挺简单的,具体的检测验证等还是要看你的产品
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药徒
发表于 2018-8-18 16:14:34 | 显示全部楼层
xqliu 发表于 2017-5-22 17:43
是的。我这有份模板,可能对您有帮助。

谢谢分享谢谢
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药徒
发表于 2018-10-22 21:48:10 | 显示全部楼层
电子束验证,首先是剂量认证,提供一个品种,几个样分不同的强度灭菌,然后做灭菌认证,看那个强度合适,菌检达标,首先剂量不影响产品的色泽,气味,营养,及其它性能,确定剂量后,提供四箱成品做剂量场报告,有些三类医疗的认证可能抽样送检数量比较多,详情可以咨询辐照中心技术人员18675512707
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药徒
发表于 2019-1-8 15:42:02 | 显示全部楼层
谢谢大神分享文件
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药徒
发表于 2019-6-3 16:07:19 | 显示全部楼层
谢谢大神分享
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