安瓿水浴灭菌柜热点的确认

liangairen · 发表于 2013-10-28 16:11:07

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今天国家局GMP检查组来我司进行小容量注射剂认证，其中对水浴灭菌柜热点确认提出了疑问（我司确认热点是根据各点平均值的最大值值来确认的热点），希望各位能指点，衷心感谢！最好能有权威资料!

墨石 · 发表于 2013-10-28 16:23:38

检查员怎么说？现在流行就这样，也有用FO值做为标准的

liangairen · 发表于 2013-10-28 16:32:40

墨石发表于 2013-10-28 16:23
检查员怎么说？现在流行就这样，也有用FO值做为标准的

他一直在说最大温度，最小温度，难道最大温度对应的点就是“热点”？

囊萤映雪 · 发表于 2013-10-28 17:29:56

是冷点吧

河西智叟 · 发表于 2013-10-28 19:00:57

本帖最后由河西智叟于 2013-10-28 19:02 编辑

热点和冷点都要做的（就是他说的对高温度和最低温度），这个是以后生产检验时取样的点。我确实没遇到过用均值来定点的。。。估计你要重做验证了、、、

liangairen · 发表于 2013-10-28 19:59:03

河西智叟发表于 2013-10-28 19:00
热点和冷点都要做的（就是他说的对高温度和最低温度），这个是以后生产检验时取样的点。我确实没遇到过用均 ...

估计只能重做了，谢！

挖挖机 · 发表于 2013-10-28 20:10:46

热分布测试一般是不采用平均值的，都是在整个qualification cycle 中找MAX和MIN来定所谓的热点和冷点。。。楼主可以多看看国内和国外指南

liangairen · 发表于 2013-10-28 20:16:41

挖挖机发表于 2013-10-28 20:10
热分布测试一般是不采用平均值的，都是在整个qualification cycle 中找MAX和MIN来定所谓的热点和冷点。。。 ...

但是最高温度和最低温度也只是一个时间点的温度，并不能代表过程温度。

liangairen · 发表于 2013-10-28 20:19:40

liangairen 发表于 2013-10-28 20:16
但是最高温度和最低温度也只是一个时间点的温度，并不能代表过程温度。

对了，请具体推荐点权威的关于确定冷点和热点的资料，谢！

lunmulunmu · 发表于 2013-10-28 21:24:42

河西智叟发表于 2013-10-28 19:00
热点和冷点都要做的（就是他说的对高温度和最低温度），这个是以后生产检验时取样的点。我确实没遇到过用均 ...

热点可能对药品质量造成影响，冷点影响无菌是否合格。

河西智叟 · 发表于 2013-10-28 22:02:28

lunmulunmu 发表于 2013-10-28 21:24
热点可能对药品质量造成影响，冷点影响无菌是否合格。

就是基于这个，所以验证必须做的。。。

lumang · 发表于 2013-10-28 22:12:17

个人认为按照F0值确定冷点和热点更合理。

nunqing · 发表于 2013-10-28 23:33:10

lumang 发表于 2013-10-28 22:12
个人认为按照F0值确定冷点和热点更合理。

依据是什么？单独使用F0判断的话，如果某个点温度过高，产品质量就受到影响，而不能发现。

nunqing · 发表于 2013-10-28 23:35:06

河西智叟发表于 2013-10-28 19:00
热点和冷点都要做的（就是他说的对高温度和最低温度），这个是以后生产检验时取样的点。我确实没遇到过用均 ...

本人认为看产品性能来评估，如果产品怕高温，就以最高温度和最低温度，如果不怕高温，以平均温度，您觉得呢？

nunqing · 发表于 2013-10-28 23:36:03

河西智叟发表于 2013-10-28 19:00
热点和冷点都要做的（就是他说的对高温度和最低温度），这个是以后生产检验时取样的点。我确实没遇到过用均 ...

本人认为看产品性能来评估，如果产品怕高温，就以最高温度和最低温度，如果不怕高温，以平均温度，您觉得呢？

nunqing · 发表于 2013-10-28 23:38:15

挖挖机发表于 2013-10-28 20:10
热分布测试一般是不采用平均值的，都是在整个qualification cycle 中找MAX和MIN来定所谓的热点和冷点。。。 ...

本人认为看产品性能来评估，如果产品怕高温，就以最高温度和最低温度，如果不怕高温，以平均温度，您觉得呢？国内和国外指南，例举几个呢，03验证指南也没有说怎么定热点和冷点。@石头968 @yuansoul

河西智叟 · 发表于 2013-10-28 23:58:25

nunqing 发表于 2013-10-28 23:35
本人认为看产品性能来评估，如果产品怕高温，就以最高温度和最低温度，如果不怕高温，以平均温度，您觉得 ...

不怕高温，也许针对无机盐类可以，但那只是一种特例，要制定一个标准的话，总是要有一个通则的。。捎带说一句：03版无菌是我们公司写的。

yuansoul · 发表于 2013-10-29 06:21:06

nunqing 发表于 2013-10-28 23:36
本人认为看产品性能来评估，如果产品怕高温，就以最高温度和最低温度，如果不怕高温，以平均温度，您觉得 ...

这个基于统计学原理，所以，不能计算平均值后判断极大、极小

liangairen · 发表于 2013-10-29 08:55:15

感谢各位的意见，昨天检察官说高于一定的温度产品就热不稳定而分解，所以他一直强调最高和最低温度，谢谢！

石头968 · 发表于 2013-10-29 09:13:06

nunqing 发表于 2013-10-28 23:38
本人认为看产品性能来评估，如果产品怕高温，就以最高温度和最低温度，如果不怕高温，以平均温度，您觉得 ...

热点，就是柜内温度最高点，冷点，就是柜内温度最低点。
当然不应该是温度的瞬时值，应该是灭菌段的温度平均值吧，或者说应该是比较温度曲线的位置高低。
当然了，同一个点的温度波动，应该满足要求，如果温度波动太大，曲线不平滑，那就是相互交叉的曲线，不太好比较。
大部分都是选择控制点是冷点，而且冷点与热点的温度差也是有规定的，所以热点温度也不可能让他超过产品耐受温度，如果温度不可控制的升高除外。

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