FDA或欧盟认证是否认可手工出料

longderen

我公司一口服原料药想申请FDA与欧盟认证，现有一个问题比较有争议，就是最终产品分装是否需用密闭的自动分装系统。具体情况是这样的：

该产品的批产量约为100kg，分装成5kg/桶，该产品已有10年的生产历史，前期一直是手工出料，存在问题：1、粉尘较大；2、物料暴露时间较长。最近试验了几批自动分装，
存在问题：1、分装较慢，比手动一倍还多；2、存料较大，约1~2kg；3、清洗困难；4、设备成本较高（70多万）；5、分装有时不准；6、设备小问题较多。

各位老师，我是想知道手动分装是否能得到FDA与欧盟认证的认可。

一沙一叶

有公司冻干粉针产品是通过半加塞后手动转移至冻干机里面的。所以只要验证....验证。

andyouandme

口服原料药，问题不大。。。


如果是无菌API，另当别论。

hongwei2000

非无菌API没有这个要求吧
我见过的都是手工出料
只要你没有造成污染和交叉污染的风险
这个不应该是否决项
不要说API了
制剂颗粒也有很多企业要手工出料的

longderen

hongwei2000 发表于 2013-10-22 09:10
非无菌API没有这个要求吧
我见过的都是手工出料
只要你没有造成污染和交叉污染的风险

谢谢参与。

longderen

andyouandme 发表于 2013-10-22 08:58
口服原料药，问题不大。。。

谢谢参与。

longderen

为了这次认证，我们新建了一个车间，最初设计时，直接上了自动分装系统，但用了半年，确实不好用，GMP认证前，改为手工出料，但前几天，请了一个咨询公司审了一下，认为手工出料粉尘太大，认为是重大缺陷。不知如何是好？

yuansoul

longderen 发表于 2013-10-22 09:21
为了这次认证，我们新建了一个车间，最初设计时，直接上了自动分装系统，但用了半年，确实不好用，GMP认证前 ...

你原先自动，后来手动，估计没有捕尘设备。所以被认为是缺陷。

longderen

yuansoul 发表于 2013-10-22 09:27
你原先自动，后来手动，估计没有捕尘设备。所以被认为是缺陷。

这倒是真的，现在再加捕尘有点难度了

yuansoul

longderen 发表于 2013-10-22 09:41
这倒是真的，现在再加捕尘有点难度了

所以，设计确认一旦存在缺陷，很难整改

yuansoul

longderen 发表于 2013-10-22 09:41
这倒是真的，现在再加捕尘有点难度了

有请 @过路客 为你解忧

longderen

yuansoul 发表于 2013-10-22 09:46
有请 @过路客 为你解忧

大家有什么好的现场捕尘设施吗？谢谢指教

玻璃杯

我们非无菌原料药，手工出料，人工包装，完全没问题。
无菌无非注意个微生物污染控制的问题

longderen

玻璃杯 发表于 2013-10-22 09:54
我们非无菌原料药，手工出料，人工包装，完全没问题。
无菌无非注意个微生物污染控制的问题

不知贵公司经过那些认证？是否通过FDA或欧盟认证。
出料过程的粉尘是如何控制的，谢谢

玻璃杯

longderen 发表于 2013-10-22 13:37
不知贵公司经过那些认证？是否通过FDA或欧盟认证。
出料过程的粉尘是如何控制的，谢谢

这个认证检查是考虑产品风险的，fda 来我们这检查过，但我们是非无菌，就来两个人........
所以，没啥参考价值。
关键是自己要做好风险评估，做好各项验证，资料齐全，谁检查也不怕。

回风墙，不过老车间几乎是无法改造的，
非无菌可以用捕尘器，但要控制好交叉污染和清洁。

longderen

玻璃杯 发表于 2013-10-22 15:06
这个认证检查是考虑产品风险的，fda 来我们这检查过，但我们是非无菌，就来两个人........
所以，没啥参 ...

我们也是非无菌产品，请建议一下捕尘器，我们现在是三合一出到出料桶，再手工分装，粉尘偏大，老师可以建议一下捕尘器吗？

玻璃杯

longderen 发表于 2013-10-23 08:06
我们也是非无菌产品，请建议一下捕尘器，我们现在是三合一出到出料桶，再手工分装，粉尘偏大，老师可以建 ...

问问石头968吧，我不在行。
不好意思，没法给你建议。
说说你的情况，让石头给你权衡下

河西智叟

我来说一下我的观点：可以做的，但是你要做好：除尘的有效性、清洁残留、露置时间是否对产品产生影响的验证。