火爆征集：新版GMP疑难条款和问题

唐伯虎

前几日，收到省药监局文件，要求各企业将新版GMP认为疑难和不好理解的条款进行征集和汇总，不知道是不是要进行相关的解答。
因此，唐伯虎发帖征集：
1、如果你对条款理解有疑惑的
2、在工作中遇到的实际难题的
3、想通过药监部门得到解释的
。。。。。。。。。。。。、、

均可在此贴后面跟帖，伯虎会将各位的问题进行汇总整理，保送到省局，期待官方解释。

欢迎大家支持，问题上报后是不是会有反馈，不得而知，但是我们不要放弃这样一个机会。

明天的云

我们给澳大利亚进行委托加工一个中间产品，只做2批
1、工艺验证做不做，怎么做？
2、稳定性考察还做吗？
3、应该对方做还是我们做？

石头968

灭菌工艺的有效性验证，GMP要求每年至少一次，多品种、多规格、多种装载方式，是不是所有的都要每年验证一次，是不是都要做挑战性，是不是都要做三批？

仙乡来客

问题：1、合格供应商资料能否用正本，不需年检？用年检的副本比较麻烦， 有些单位超出有效期还未年检。
        2、有些对温度要求不是很严的成品，是否可不做温湿度确认，并且能否允许室温夏天超出30度，冬天低于10度。
      

蒲公英

对于乙醇套用问题，在实际审核中如何把握？

仁砷

对于D级固体制剂生产企业，是否必须设物料取样洁净间？在控制房间用取样车行吗？

制药男

新厂验证的三批都必须按照实际生产的批量进行验证吗？如果验证的成品不能销售，这样浪费也太大了吧？

无为

哪个省局的？
权威吗
其他的地方是否认可？

将被遗忘的人

A级区在线尘埃粒子检测产生的偏差怎么处理？

hongwei2000

明天的云 发表于 2013-10-15 08:27
我们给澳大利亚进行委托加工一个中间产品，只做2批
1、工艺验证做不做，怎么做？
2、稳定性考察还做吗？
...

委托生产应该要进行工艺验证
应进行稳定性考查，并与原厂数据进行对比
应该你们做

hongwei2000

制药男 发表于 2013-10-15 09:47
新厂验证的三批都必须按照实际生产的批量进行验证吗？如果验证的成品不能销售，这样浪费也太大了吧？

你可以先做三批“商业批”的
通过后再以增加批量的方式重新验证三批
：）
但“商业批”应能够满足设备的最小要求

唐伯虎

无为 发表于 2013-10-15 10:00
哪个省局的？
权威吗
其他的地方是否认可？

不知道，是辽宁省药监局，估计没有绝对的权威吧，高级研修培训学院最开始不也宣贯了很多错误嘛

zzx-2000

A级监测沉降菌标准应小于1，请问这是平均数还是单蝶数？本次客户审计时审计方认为只要单个蝶子有1个菌就必须进行调查

zzx-2000

hongwei2000 发表于 2013-10-17 17:23
你可以先做三批“商业批”的
通过后再以增加批量的方式重新验证三批
：）

没有明白，这里的商业批与工艺批是如何区分的？？

追风者

欢迎交流！

先亮

Give Money Please

先亮

GMP的经典另类解释！

沁人绿茶.

hongwei2000 发表于 2013-10-17 17:21
委托生产应该要进行工艺验证
应进行稳定性考查，并与原厂数据进行对比
应该你们做

同意观点

唐伯虎

先亮 发表于 2013-10-26 15:26
Give Money Please

哈哈哈，虽然是调侃，但是有点儿是现实情况哦

幻影

以上的问题有解答吗。