阿莫西林克拉维酸钾颗粒含量下降快的原因？

月色朦胧-四川

    请问谁做过阿莫西林克拉维酸钾颗粒（4：1）？，帮忙分析下含量下降快的原因？该如何解决呢？
    该品种生产时各指标都符合标装，但存放几个月后，含量下降可达10%，应该从哪些方面解决呢？

轩辕黄帝

没做过，来混经验！

于海峰

估计很可能跟温湿度，和光照度有关，看看你的仓储条件是否符合要求

月色朦胧-四川

于海峰的：估计很可能跟温湿度，和光照度有关，看看你的仓储条件是否符合要求

说得很对，这个品种很小气，与温湿度、光照和包装材料都有关系。

jxfan

拉维酸钾在水中极易溶解，铝箔复合膜阻氧效果不佳，包材的选择，很容易影响产品含量

愚公想改行

分析这种问题，主要是从相关因素上考虑。
相关因素主要涉及到两方面：一是制造工艺；另一是检验方面。
这个品种我没做过，只能提供点个人想法：从制造工艺方面有一种说法：可能吸湿性引起的水分超标是导致克拉维酸钾含量下降的主要原因。建议在车间生产时，首选干法制粒。干法制粒时车间湿度要控制在20%以下，否则制出的成品肯定很难不合格（这也是新版GMP对洁净车间温湿度不再有强制性要求的原因之一），当然，原料本身（原料药生产厂家的选择）也要考虑。
另外，你公司检验中心在进行成品检验时，尽最大可能在最短时间内完成检验工作，这是个人的一点建议，可以在注意工艺制造技术的同时，尝试一下。
解决技术问题，关键是具体问题具体分析，大家只能给出建议。主要靠自己不断的分析和尝试才能从根本上解决问题。
最后，这个品种是不是本身就不适应于制成颗粒剂呀？尤其是国外有没有颗粒剂这个剂型？
个人观点，仅供参考。

月色朦胧-四川

{:soso_e181:}谢谢宇杰和愚公的分析，不愧是专业人士，分析得有道理。我们也正是从原辅料、包材、工艺条件、生产过程、检验、贮存等方面进行综合考虑。采用的是干法制粒。

喜之郎

阿莫西林钠克拉维酸钾本身在生产工艺上温湿度本身要求就比其他产品要求高些，不知道你们公司的产品温湿度控制多少？
如果控制要求也高的话，就像楼上说的，运输过程中温湿度，包材等是否控制好了

月色朦胧-四川

i我们生产时湿度控制在28%以下，温度控制在20度以下，但时间一长，温湿度控制就较难。

月色朦胧-四川

喜之郎 发表于 2012-2-28 08:48
阿莫西林钠克拉维酸钾本身在生产工艺上温湿度本身要求就比其他产品要求高些，不知道你们公司的产品温湿度控 ...

谢谢

shufa

造成含量下降的因素很多。请问贵公司是生产出来后放在成品库保存还是在车间保存呢？条件控制怎么？
以及此次检验的含量降低10%，那么其他指标有没有与首次检验时的指标有异常呢？进行过对比及分析吗？

月色朦胧-四川

shufa 发表于 2012-3-1 10:05
造成含量下降的因素很多。请问贵公司是生产出来后放在成品库保存还是在车间保存呢？条件控制怎么？
以及此 ...

我们生产出的成品放在单独的成品库，控制温湿度。因该品种含量降得快，只生产了三批。

月色朦胧-四川

不知有没有朋友做过该品种？如有能否传授下经验？先谢谢了！{:soso_e183:}期待中...

shufa

我们公司有这个品种，回头帮你查一下．

月色朦胧-四川

shufa 发表于 2012-3-1 22:26
我们公司有这个品种，回头帮你查一下．

先谢谢了，可QQ联系1034302613

dtgyl

我可以负责人的告诉你，绝对是环境影响了含量。生产条件温湿度均要控制在20以下，仓储要在2~8℃，密闭、遮光。

木易随风

绝对是环境影响了含量。生产条件温湿度均要控制在20以下,包装用双层包装,内加干燥剂.

普药生产

月色朦胧-四川 发表于 2012-2-28 08:56
谢谢

可以选择除湿机~~~~我公司生产4：1的片剂，温度湿度控制在20以下， 你们四川天气也有影响，湿度大，片子双铝包装，加干燥剂~再加铝袋。

月色朦胧-四川

普药生产 发表于 2012-3-6 19:27
可以选择除湿机~~~~我公司生产4：1的片剂，温度湿度控制在20以下， 你们四川天气也有影响，湿度大，片子双 ...

只加什么样的除湿机，温湿机能控制在20以下？

月色朦胧-四川

因是颗粒剂，主要辅料是庶糖，想请教下生产处方或辅料有无特殊要求？