应用风险评估的一个明显且被忽视的问题

Rickzhen · 发表于 2013-10-10 14:02:54

石头968 发表于 2013-10-10 11:49
所谓的请咨询公司，不如自己多学学那几个Q什么的，融会贯通就好了。
关键还是专业知识。

咨询公司的素质良莠不齐，这话我早就说过了。但是不能否认咨询公司的作用。

学几个Q没问题，我估计很多人也学了。但是看看论坛中一篇篇关于风险评估的帖子，自学的作用有多少呢？

本人非咨询公司，先说明一句，避免误会。

funfunq · 发表于 2013-10-10 14:05:41

初步了解中

funfunq · 发表于 2013-10-10 14:06:21

风险分析不太清楚。。。。。

Rickzhen · 发表于 2013-10-10 14:06:41

本帖最后由 Rickzhen 于 2013-10-10 22:32 编辑

楼上同学 @葫芦娃，既不同意我的观点（不知道两个中的哪一个），又要打广告教授风险应用工具？

yuansoul · 发表于 2013-10-10 15:26:53

Rickzhen 发表于 2013-10-10 14:06
楼上同学 @葫芦娃，既不同意我的观点（不知道哪一个），又要打广告教授风险应用工具？

教授来也，唤我何事？

谢大侠来了 · 发表于 2013-10-10 20:25:17

应用风险评估的一个明显且被忽视的问题？？

这是一个很好的命题，我从个人的经验来讲讲，是什么问题？？我觉得是为什么要做风险评估的问题？风险管理我觉得给我带来的最大的一个改变是不管做什么事儿，我都要首先问问自己为什么要做，这个是一个看起来很简单做起来很难的事儿！但是学了风险管理后，我明白了，其实我们做任何事儿，无非就是两个目的，一个是创造价值，一个就是规避风险。对于风险评估这件事儿本身其实也是如此，我们在做任何风险评估前，都应该问问自己，我们做这个风险评估的目的到底是什么？是能够创造价值还是真能规避风险呢？大家如果能够把这个问题想透，也就理解什么时候需要去做风险评估了。
当然为了应付认真去做一些形式的风险评估也未尝不可，因为起码也是有目的的，这个目的就是规避了法规或者药监方面的风险。

Rickzhen · 发表于 2013-10-10 22:31:52

yuansoul 发表于 2013-10-10 15:26
教授来也，唤我何事？

没说找你。是 @葫芦娃

Rickzhen · 发表于 2013-10-10 22:34:41

谢大侠来了发表于 2013-10-10 20:25
应用风险评估的一个明显且被忽视的问题？？

这是一个很好的命题，我从个人的经验来讲讲，是什么问题？？ ...

我发这个帖子的目的没有您说的那么玄。

风险评估之于制药行业的应用，很简单，就是验证/确认，还有偏差、变更等等，其他泛泛的就是当要进行决策时，运用风险评估来说明所做决策的正确性。

yyylggglll · 发表于 2013-10-10 22:40:45

首先风险评估要科学和经验知识，自己的的产品，自己对工艺、设备等要了如指掌，只有自己对风险点最清楚，专家不可能有你清楚知道你家的产品存在的风险点。

谢大侠来了 · 发表于 2013-10-10 22:57:29

本帖最后由谢大侠来了于 2013-10-10 23:01 编辑

Rickzhen 发表于 2013-10-10 22:34
我发这个帖子的目的没有您说的那么玄。

风险评估之于制药行业的应用，很简单，就是验证/确认，还有偏差 ...

没有什么玄不玄的，我的意思就是风险管理的作用就是让很多事儿知道了为什么要做？比如为什么要做验证/确认，为什么要做偏差？

现在为什么这些事儿老是做的糊里糊涂，说白了就没有搞清楚为什么要做就去做了。就拿偏差来说，说老实话好多人都没有搞清楚为什么要做偏差，只是因为法规要求了就做了，结果搞了很多形式的东西，费了很大劲，最后也没有给企业带来什么真正的利益。如果从风险的角度来理解为什么要做偏差就很好理解.....变更也是一样的。

风险管理的一个很大的作用就是让很多事情做得能够”知其所以然“，至于那些风险管理的工具和技术什么的，反而不是现在做风险的最大障碍，因为大家都是理工科出身，而且风险管理工具和技术有非常多的资料可以参考，都不是什么难事。现在为什么很多人做风险时很困惑，说到底还是没有搞清楚为什么要做，而不是技术上的问题。

Rickzhen · 发表于 2013-10-10 23:05:41

yyylggglll 发表于 2013-10-10 22:40
首先风险评估要科学和经验知识，自己的的产品，自己对工艺、设备等要了如指掌，只有自己对风险点最清楚，专 ...

请您认真看我的帖子！

“1. 企业中没有一名熟悉、掌握风险分析工具、风险评估程序的人员，导致无从下手。
针对此问题，没有更好的建议，只能靠大家多学习、多思考。更便捷的方法是找一家真正靠谱的GMP咨询公司，由他们引导入门。”

我的建议是当不了解风险评估程序，不熟悉风险分析工具时，请真正有水平的GMP咨询顾问指导如何运用风险分析工具，如何进行风险评估。这是很典型的GMP咨询公司业务。

请注意，最了解产品和工艺的，一定是生产企业！

这些我都在帖子中说得很清楚了，为何还是有同学要纠结“咨询公司不懂我的产品和工艺”、“咨询公司很水”。

我不是咨询公司人员，无意去贬低或抬高他们，但是请各位认清咨询公司的作用 —— 他们只是非常的了解法规和指南，只是指导企业如何更好地去符合法规的要求。对于风险评估这个例子而言，他们就是教导你如何用风险分析工具，如何开展风险评估。具体的风险评估工作必然是由企业完成的！

神农氏 · 发表于 2013-10-10 23:07:39

谢大侠来了发表于 2013-10-10 20:25
应用风险评估的一个明显且被忽视的问题？？

这是一个很好的命题，我从个人的经验来讲讲，是什么问题？？ ...

说的不错呀

Rickzhen · 发表于 2013-10-10 23:12:58

本帖最后由 Rickzhen 于 2013-10-10 23:17 编辑

谢大侠来了发表于 2013-10-10 22:57
没有什么玄不玄的，我的意思就是风险管理的作用就是让很多事儿知道了为什么要做？比如为什么要做验证/确认 ...

我认为风险评估的目的除了你所说的 “让很多事儿知道了为什么要做？比如为什么要做验证/确认，为什么要做偏差？” 并不全面。

风险评估的目的是“为自己所做的决策提供依据”！ 也即是“做某项决定的合理性”

例如针对工艺和设备所做的风险评估，目的是找出潜在风险，并进行控制，这些风险点和控制就是我的验证/确认的对象。也就是为什么我要针对这个工艺步骤的这个参数进行验证！

同理，对以偏差，风险评估的作用并非让使用者了解为何要进行偏差管理，而是应该风险分析工具，找出导致偏差的根本原因何在，并采取相应的CAPA，避免类似问题的再次出现。

yuansoul · 发表于 2013-10-11 06:10:40

Rickzhen 发表于 2013-10-10 22:31
没说找你。是 @葫芦娃

他呀，给老爷爷洗脚去了

期待ING · 发表于 2013-10-11 07:12:56

zbfan 发表于 2013-10-10 11:18
说难听点很多企业做风险评估就是个形式

很多东西很难实施。

mycnheart · 发表于 2013-10-11 07:56:59

Rickzhen 发表于 2013-10-10 11:21
您没有理解我的意思。

自己公司的产品当然是自己最熟悉，包括哪些步骤是关键的，哪里最容易出问题。

但是你发帖的主题中心意思就是1，专业的咨询公司，2，专家，由这位两类人做风险评估，因此我不赞同，具体不赞同的原因我说了，这个没有什么吧？我没有误解你的意思吧？

再在风险评估上极力鼓吹专家和依赖咨询公司的，曾经有过经历的人都知道，那是靠不住的哈！

793295036 · 发表于 2013-10-11 08:10:04

一针见血，有见地！

Rickzhen · 发表于 2013-10-11 08:47:01

mycnheart 发表于 2013-10-11 07:56
但是你发帖的主题中心意思就是1，专业的咨询公司，2，专家，由这位两类人做风险评估，因此我不赞同，具体 ...

你还是误解了我的意思了！

我帖子的中心思想有两个：
1. 企业中缺少掌握风险评估程序、风险工具的人。
2. 很多时候，所谓的风险评估都是一个人独自做出来的。

我见过很多所谓的专家和咨询顾问，关于咨询公司的良莠不齐，我应该比您更清楚。

对于咨询顾问的作用，我在本帖的其他回复中已经说的很清楚了，不在赘述。

Rickzhen · 发表于 2013-10-11 08:49:43

793295036 发表于 2013-10-11 08:10
一针见血，有见地！

谢谢回复！

不过不少同学都在就请咨询公司的问题上，给我扔鸡蛋呢。

完全没看明白我帖子的内容。估计也没仔细看。

yuansoul · 发表于 2013-10-11 08:56:32

Rickzhen 发表于 2013-10-11 08:49
谢谢回复！

不过不少同学都在就请咨询公司的问题上，给我扔鸡蛋呢。

什么不少，总共才3只。

[风险管理] 应用风险评估的一个明显且被忽视的问题