应用风险评估的一个明显且被忽视的问题

Rickzhen · 发表于 2013-10-10 11:00:08

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没想到风险评估还是论坛的热门话题，几乎每个关于风险评估的帖子都有很多的跟帖和讨论。

浏览了很多关于RA的帖子，里面都有诸如：”领导让我对XX做个风险评估“、 ”这是我对XX做的风险评估，大家给个评价“、  ”第一次接触风险评估，不知道怎么做啊“的描述。

这些都反映出2个问题，我认为是大家忽视了，且恰恰是这两个问题导致了实际运用RA的种种问题：
1. 企业中没有一名熟悉、掌握风险分析工具、风险评估程序的人员，导致无从下手。
针对此问题，没有更好的建议，只能靠大家多学习、多思考。更便捷的方法是找一家真正靠谱的GMP咨询公司，由他们引导入门。

2. 在做风险评估时，都是自己一个人闭门造车！这是被很多企业忽视的。
不论采用何种风险分析工具，执行风险评估的过程都应该是一个集思广益、集体讨论的过程。当然，您可以根据风险的复杂程度，召集构成人员不同的风险评估小组。但是切记不能独自一人天马行空，或是”胡思乱想“。

   风险评估的重点就是集合多领域的专家，针对某个特定的问题进行充分的讨论，尽可能的识别出各种可能的缺陷，并制定相应的控制措施。试问如果仅仅由一个人来”评估“，评估的结果可想而知。

四叶花 · 发表于 2013-10-10 11:02:42

确实是实际问题，但真要一个个风险去头脑风暴，估计不用干活了

mycnheart · 发表于 2013-10-10 11:06:17

呵呵呵，风险评估有时候找专家也没有用。专家仅仅是给出常规的，针对特定产品，尤其是所谓的专家，基本上是没有什么好的对策的，这一点我有亲身经历哈。自己家的产品，自己知道特点，自己知道需求，因此，我对于楼主的说法，找行业专家，及其不赞同。

porsche1921 · 发表于 2013-10-10 11:08:15

确实有道理！很多时候还真是一个人的经验主义！甚至有时候是由验证反推风险评估。

毛毛球 · 发表于 2013-10-10 11:13:30

前路漫漫，有待于探索

yuansoul · 发表于 2013-10-10 11:17:18

mycnheart 发表于 2013-10-10 11:06
呵呵呵，风险评估有时候找专家也没有用。专家仅仅是给出常规的，针对特定产品，尤其是所谓的专家，基本上是 ...

你为什么就不能砸我一个鸡蛋呢。。。。。。哎。。。。。

Rickzhen · 发表于 2013-10-10 11:17:44

四叶花发表于 2013-10-10 11:02
确实是实际问题，但真要一个个风险去头脑风暴，估计不用干活了

如果不用讨论，每个产品的风险评估安排给某个同事做，那做出的结果如何？岂不是形式主义？如果对待风险评估都是这样的态度，何必推行RA。

zbfan · 发表于 2013-10-10 11:18:01

说难听点很多企业做风险评估就是个形式

yuansoul · 发表于 2013-10-10 11:19:07

四叶花发表于 2013-10-10 11:02
确实是实际问题，但真要一个个风险去头脑风暴，估计不用干活了

貌似逻辑反了。应该是：但真要一个个风险不使用头脑风暴，估计没活了。

Rickzhen · 发表于 2013-10-10 11:21:28

本帖最后由 Rickzhen 于 2013-10-10 11:23 编辑

mycnheart 发表于 2013-10-10 11:06
呵呵呵，风险评估有时候找专家也没有用。专家仅仅是给出常规的，针对特定产品，尤其是所谓的专家，基本上是 ...

您没有理解我的意思。

自己公司的产品当然是自己最熟悉，包括哪些步骤是关键的，哪里最容易出问题。

但是我这里谈的是”熟悉风险分析工具、掌握风险评估程序“的专家。他的作用是引导企业开展风险评估工作，知道他们如何运用风险分析工具，如何编写风险评估报告。通常在风险评估小组中担任风险讨论主持人的角色。

请记住，没有任何一家GMP咨询公司会标榜熟悉客户的工艺、产品。他们熟悉的是GMP指南、行业指南，他们的作用是指导企业如何运用指南。

所以我认为您对我的帖子的理解是不正确的。不过每个人都有自己的观点，我并不强求您接收我的观点。

Rickzhen · 发表于 2013-10-10 11:22:51

本帖最后由 Rickzhen 于 2013-10-10 11:25 编辑

porsche1921 发表于 2013-10-10 11:08
确实有道理！很多时候还真是一个人的经验主义！甚至有时候是由验证反推风险评估。

您说的情况我也见过很多，就是单纯地为了写出风险评估报告，为了体现GMP规范要求而进行的倒推。

开羽 · 发表于 2013-10-10 11:23:45

yuansoul 发表于 2013-10-10 11:19
貌似逻辑反了。应该是：但真要一个个风险不使用头脑风暴，估计没活了。

逻辑应该是，实际上不干活，但是要通过一个个的风险评估使自己看起来不但干了很多活，而且干得很有档次！

yekaizuibang · 发表于 2013-10-10 11:25:18

我同意您的观点制药企业最好能成立一个独立的部门来协调完成这件事情这个部门还要有一定的职权不然的话很难做到让其他部门进行配合

xinghai · 发表于 2013-10-10 11:26:24

这年头，作为制药企业的人如果不将风险评估挂在嘴边上都不好意思和人打招呼，流于形式忽视内涵，对于必要的质量管理工具都不会使用，谈何科学！抽空还是先学习学习基础知识吧，宁要一招熟不要千招会！呵呵！

53864391 · 发表于 2013-10-10 11:38:42

真要做到有风险就评估，写报告，那企业的某些部门都不要干活了，一天到晚做你都会做不完，个人认为可以筛选少数风险来做，只要做药的企业对得起自己的良心就可以了

石头968 · 发表于 2013-10-10 11:49:14

mycnheart 发表于 2013-10-10 11:06
呵呵呵，风险评估有时候找专家也没有用。专家仅仅是给出常规的，针对特定产品，尤其是所谓的专家，基本上是 ...

所谓的请咨询公司，不如自己多学学那几个Q什么的，融会贯通就好了。
关键还是专业知识。

石头968 · 发表于 2013-10-10 11:51:11

yekaizuibang 发表于 2013-10-10 11:25
我同意您的观点制药企业最好能成立一个独立的部门来协调完成这件事情这个部门还要有一定的职权不然的话很 ...

验证部已经过火了，该成立风险管理部了

tsingsea · 发表于 2013-10-10 12:35:12

好像是的，有好几个风险评估，竟然就我一个人在那评估，连头脑风暴也只有我一个人的头脑有风暴{:soso_e113:}

lunmulunmu · 发表于 2013-10-10 12:40:37

四叶花发表于 2013-10-10 11:02
确实是实际问题，但真要一个个风险去头脑风暴，估计不用干活了

可以定期收集头脑风暴的信息、汇总、分析、判断。

无为 · 发表于 2013-10-10 13:11:38

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